Levetiracetam sandoz compresse rivestite con film – 1000 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in flacone hdpe

250 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. 500 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. 1000 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo: povidone K25 cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica crospovidone (tipo A) silice colloidale anidra talco magnesio stearato Rivestimento delle compresse da 250 mg: ipromellosa idrossipropilcellulosa macrogol tipo 6000 biossido di titanio (E171) talco indaco carminio (E132) (contiene sodio) Rivestimento delle compresse da 500 mg: ipromellosa idrossipropilcellulosa macrogol tipo 6000 biossido di titanio (E171) talco ossido di ferro giallo (E172) Rivestimento delle compresse da 1000 mg: ipromellosa idrossipropilcellulosa macrogol tipo 6000 biossido di titanio (E171) talco

Levetiracetam Sandoz è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia • nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno; dopo due settimane tale dose deve essere incrementata fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base alla risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso ≥50 kg La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere iniziato già il primo giorno di trattamento. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose quotidiana può essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane. Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Sandoz si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali Anziani (età ≥65 anni) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (vedere “Compromissione della funzionalità renale”, di seguito). Compromissione della funzionalità renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula:

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Compromissione renale La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione della funzionalità renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2). Danno renale acuto L'uso di levetiracetam è stato associato molto raramente a danno renale acuto con un tempo di insorgenza variabile da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule del sangue Rari casi di diminuzione della conta delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) sono stati descritti in associazione alla somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. La conta completa delle cellule del sangue è consigliata nei pazienti che presentano debolezza importante, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinché, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica. Comportamenti anormali e aggressivi Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e il potenziale riproduttivo nei bambini rimangono sconosciuti. Levetiracetam Sandoz contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam più elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non quella di levetiracetam. Ciò nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexate e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l’associazione dei due prodotti medicinali. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcool Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento è stato lievemente ridotto. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l’alcool.

Donne in età fertile Alle donne che sono potenzialmente fertili dovrebbe essere dato un consiglio da uno specialista. Quando una donna sta pianificando una gravidanza il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto ciò potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro. Quando possibile è preferibile la monoterapia poiché la terapia con più medicinali antiepilettici (AEDs) potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Gravidanza Una grande quantità di dati postmarketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, tra cui in più di 1500 esposizioni verificatesi durante il 1 ° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite. Sono disponibili solo prove limitate sul neurosviluppo di bambini esposti alla monoterapia con levetiracetam in utero. Tuttavia, gli attuali studi epidemiologici (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione è considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la dose efficace più bassa. Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può provocare l’esacerbazione della malattia, il che può essere nocivo per la madre e per il feto. Allattamento Levetiracetam viene escreto nel latte materno umano. Pertanto l’allattamento al seno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento al seno, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento al seno. Fertilità Negli studi sugli animali non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità (vedere il paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Sintomi Con sovradosaggi di levetiracetam sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma. Trattamento del sovradosaggio Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio da levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici aggregati controllati verso placebo, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall’esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia. Elenco delle reazioni avverse in versione tabellare Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e infanti >1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

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