Lerna 0,02 mg/3mg compresse rivestite con film – 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse bianche di placebo (inattive) rivestite con film: La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio anidro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite con film attive (rosa): • Nucleo della compressa: - Lattosio monoidrato - Amido pregelatinizzato (mais) - Povidone K-30 (E1201) - Croscarmellosa sodica - Polisorbato 80 - Magnesio stearato (E572) • Film di rivestimento della compressa: - Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato - Titanio diossido (E171) - Macrogol 3350 - Talco - Ferro ossido giallo (E172) - Ferro ossido rosso (E172) - Ferro ossido nero (E172) Compresse rivestite con film Placebo (bianco): • Nucleo della compressa: - Lattosio anidro - Povidone K-30 (E1201) - Magnesio stearato (E572) • Film di rivestimento della compressa: - Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato - Titanio diossido (E171) - Macrogol 3350 - Talco

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere LERNA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LERNA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). - Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave • Patologie epatiche severe in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta • Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi• Accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle) • Perdite ematiche vaginali non diagnosticate Lerna è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir /pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia Come assumere LERNA Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell’ordine in cui si presentano nel blister. L’assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l’ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l’assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell’inizio del blister successivo. Come iniziare il trattamento con LERNA • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione). • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. • Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Dopo un aborto nel primo trimestre . La donna può iniziare immediatamente. Nel fare ciò, non è necessario che adotti ulteriori misure contraccettive. • Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre . Le donne devono essere informate di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o un aborto al secondo trimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato o si deve attendere il successivo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate L’assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4^a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, esse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice è inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali: 1. l’intervallo raccomandato di assunzione delle compresse placebo è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli: • Giorno 1-7 L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza. • Giorno 8-14 L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni. • Giorno 15-24 Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell’avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l’utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione della compressa. 2. Può anche essere consigliato all’utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. Quindi deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non presenta il sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Consigli nel caso di disturbi gastro-intestinali In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 24 ore dal solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 24 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister. Come posticipare una mestruazione da sospensione Per ritardare una mestruazione l’utilizzatrice deve continuare con un'altra confezione blister di LERNA, senza prendere le compresse placebo dal suo blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà dell’utilizzatrice fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l’assunzione prolungata l’utilizzatrice può presentare emorragia da rottura o spotting. L’assunzione di LERNA deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base al suo schema corrente, può essere consigliato all’utilizzatrice di abbreviare l’intervallo dei giorni placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che lei non abbia emorragia da sospensione e che si verifichino sanguinamento da sospensione e spotting durante il blister successivo (come se volesse ritardare la mestruazione). Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Popolazione pediatrica Lerna è indicato solo dopo il menarca. Anziani Lerna non è indicato dopo la menopausa. Pazienti con insufficienza epatica Lerna è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Pazienti con insufficienza renale Lerna è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Modo di somministrazione: Per uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di LERNA deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di LERNA debba essere interrotto. In caso di sospetta o confermata TEV o TEA, l’uso dei COC deve essere interrotto. In caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo adeguato, a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come LERNA può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a LERNA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). LERNA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV

Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. • Effetti di altri medicinali su Lerna Le interazioni possono avvenire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un’aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente vista nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione oltre al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro affidabile metodo contraccettivo non ormonale. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Le sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Le sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando co-somministrate con i COC molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, dovrebbe essere utilizzato un supplementare metodo barriera contraccettivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione contemporanea dell’inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell’etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. • Effetti di Lerna su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile. Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. • Altre forme di interazione Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di Lerna con antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività anti-mineralcorticoide. • Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir può comportare il rischio di un aumento di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Lerna devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio: contraccezione con il solo progestinico) prima di iniziare la terapia con questi medicinali. Lerna può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento di questi trattamenti.

Gravidanza LERNA non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'uso di LERNA, il prodotto deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull’animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza generale con contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull’uomo. I dati disponibili riguardanti l'utilizzo di LERNA durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioni riguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo parto post-partum, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di LERNA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato lo svezzamento del bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino. Fertilità LERNA è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità vedere paragrafo 5.1.

Non esiste ad oggi alcuna esperienza di sovradosaggio con LERNA. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi in caso di assunzione di una dose eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del loro menarca, se prendono accidentalmente il medicinale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

Per gravi effetti indesiderati nelle utilizzatrici di COC vedere anche il paragrafo 4.4. Durante l'uso di LERNA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati all'uso di LERNA come contraccettivo orale o nel trattamento di acne vulgaris moderata secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termini MedDRA

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