Lasix 10 mg/ml soluzione orale – 10 mg/ml soluzione orale 1 flacone 100 ml

Furosemide: 1g per un flacone di 100 ml. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di furosemide. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, giallo tramonto FCF (E110), etanolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido, sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, giallo chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), aroma arancia, etanolo 96 per cento ed acqua depurata.

Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici. Trattamento dell’ipertensione di grado leggero o medio.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilità crociata alla furosemide; • ipovolemia o disidratazione; • insufficienza renale con oliguria o anuria che non risponde alla furosemide; • ipopotassiemia; • iposodiemia; • precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; • sovradosaggio da digitale; • morbo di Addison; • primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia La dose utilizzata deve essere la più bassa sufficiente a raggiungere l’effetto desiderato. La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico curante caso per caso e soprattutto in base al successo conseguito dal trattamento, e non devono essere modificate senza sua esplicita autorizzazione. Se non diversamente prescritto, per il dosaggio ci si attenga ai seguenti orientamenti: Trattamento degli edemi causati da cardiopatie, epatopatie o nefropatie: Adulti Si somministra in genere una dose iniziale pari a 40 mg di Lasix. Se non si dovesse ottenere una diuresi ritenuta sufficiente, dopo 6 ore la dose singola può essere portata ad 80 mg di Lasix; se la diuresi dovesse continuare ad essere insufficiente, dopo altre 6 ore la dose verrà aumentata a 160 mg di Lasix. Se necessario, e sotto attento controllo clinico, in casi eccezionali si possono somministrare dosi iniziali di oltre 200 mg di Lasix. Di regola la dose quotidiana di mantenimento ammonta a 40 - 80 mg di Lasix. La perdita di peso conseguente al potenziamento della diuresi non deve superare il valore di 1 kg/die. Popolazione pediatrica Si somministrano in genere 1 (fino a 2) mg/kg/die, non superando comunque i 40 mg/die; Trattamento degli edemi dovuti ad ustioni: Adulti La dose giornaliera e/o singola può essere compresa fra i 40 ed i 100 mg; in casi eccezionali e in presenza di una limitata funzionalità renale si possono somministrare fino a 250 mg di Lasix. L’eventuale ipovolemia intravasale deve essere compensata prima di avviare la terapia con Lasix. Popolazione pediatrica La mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini. Trattamento dell’ipertensione arteriosa: Adulti Lasix può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi la posologia deve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo. La dose di mantenimento è da 20 mg a 40 mg al giorno. Nell’ipertensione associata a insufficienza renale cronica, possono essere richieste dosi più elevate. Popolazione pediatrica La mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini. Dosaggio nell’insufficienza renale: è necessario un aggiustamento della dose quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell’insufficienza epatica : può essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con cirrosi epatica e in quelli con insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica. Modo di somministrazione Il Lasix deve essere assunto a digiuno. Per il rispetto della posologia indicata per gli adulti alla confezione è allegato un misurino, su cui è riportata una scala graduata per 20-40-60-80 mg di prodotto; il suo impiego è previsto per dosaggi a partire da 20 mg. Misurino graduato: • 20 mg di furosemide corrispondono a 2 ml di soluzione orale; • 40 mg di furosemide corrispondono a 4 ml di soluzione orale; • 60 mg di furosemide corrispondono a 6 ml di soluzione orale; • 80 mg di furosemide corrispondono a 8 ml di soluzione orale. Per poter assicurare l’esatta osservazione delle raccomandazioni posologiche nei bambini, allegato alla confezione trovasi un contagocce con scala di graduazione per mg suddivisa da 4 a 10 mg; l’impiego del contagocce consente di graduare la quantità necessaria di Lasix fra 1 e 10 mg. Per dosi inferiori a 4 mg è necessario riempire il contagocce e far gocciolare il Lasix in quantità di 1 mg. Il contagocce, avvitato sul flacone, funge da chiusura dello stesso. Contagocce: • 4 mg di furosemide corrispondono a 0.4 ml di soluzione orale; • 5 mg di furosemide corrispondono a 0.5 ml di soluzione orale; • 6 mg di furosemide corrispondono a 0.6 ml di soluzione orale; • 7 mg di furosemide corrispondono a 0.7ml di soluzione orale; • 8 mg di furosemide corrispondono a 0.8 ml di soluzione orale; • 9 mg di furosemide corrispondono a 0.9 ml di soluzione orale; • 10 mg di furosemide corrispondono a 1.0 ml di soluzione orale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

È necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare o aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Lasix necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio con eventuale riduzione della dose nei seguenti casi: - pazienti con ipotensione; - pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; - pazienti con diabete mellito latente o manifesto: il diabete latente può diventare palese; il fabbisogno di insulina nel diabete stabilito può aumentare: interrompere la furosemide prima di un test di tolleranza al glucosio; - pazienti con gotta: la furosemide può aumentare i livelli di acido urico / precipitare la gotta; - pazienti con sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; - malattia surrenalica (vedere paragrafo 4.3 - controindicazione nella malattia di Addison; - pazienti con ipoproteinemia, ad esempio associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; - neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico, quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad esempio a seguito di vomito, diarrea o intensa sudorazione. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. Sebbene l’impiego di Lasix porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico. Uso concomitante con risperidone In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67 - 90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza. Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della cosomministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3). È stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.8). Da usare sotto il diretto controllo medico. Il Lasix non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Sodio Questo medicinale contiene 4,525 mmol di sodio per 100 ml di Lasix, corrispondenti a 104 mg di sodio per 100 ml di Lasix. Per una dose singola di 20 mg di furosemide (2 ml di Lasix) questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente senza sodio. Per una dose massima giornaliera di 250 mg di furosemide (25 ml di Lasix) questo medicinale contiene 26mg di sodio, equivalente a 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Etanolo Questo medicinale contiene 10 g di alcol (etanolo) in 100 ml di soluzione di Lasix. Una dose singola equivalente a 20 mg di furosemide e 2 ml di soluzione, contiene 200 mg di etanolo, pari a 5 ml di birra e ad 2 ml di vino. Una dose massima di 40 mg di furosemide (4 ml di questo medicinale) somministrato ad un bambino di 15 Kg comporterebbe un’esposizione a 27 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,4 mg/100 ml. Una dose massima di 250 mg di furosemide (25 ml di questo medicinale) somministrato ad un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 36 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 5,9 mg/100 ml. Per confronto per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa e immatura. Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sorbitolo Questo medicinale contiene 35 g di sorbitolo per 100 ml di soluzione. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Giallo tramonto FCF (E110) Questo medicinale contiene E110: può causare reazioni allergiche. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni con il cibo La possibilità e l’eventuale grado di alterazione dell’assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni non raccomandate In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall’assunzione di cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide può potenziare l’ototossicità degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo può determinare l’insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessità cliniche evidenti. Precauzioni per l’uso La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mg a pazienti con funzionalità renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l’assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l’effetto. La furosemide riduce l’eliminazione dei sali di litio e può causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicità di quest’ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l’attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalità renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell’angiotensina II prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l’aumento di mortalità in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Ciò può determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non è noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione La concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide può accentuare la tossicità dei salicilati. La riduzione dell’effetto della furosemide può presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonché l’uso prolungato di lassativi può aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicità di alcuni farmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una più accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l’effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide può ridurre l’eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) può verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell’una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide o alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si può sviluppare compromissione della funzionalità renale. L’utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide è associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell’escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalità renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Inibitori della renina: aliskiren può ridurre le concentrazioni plasmatiche di furosemide somministrata per via orale. Si raccomanda il monitoraggio dell'effetto diuretico della furosemide quando viene iniziata o modificata la dose della terapia concomitante con aliskiren.

Gravidanza Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Lasix non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. Allattamento La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.

Il quadro clinico in seguito a sovradosaggio acuto o cronico dipende, in primo luogo, dall’entità e dalle conseguenze della perdita idroelettrolitica, ad esempio ipovolemia, disidratazione, emoconcentrazione, aritmie cardiache (comprendendo blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi di questi disturbi sono costituiti da ipotensione grave (fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati di delirio, paralisi flaccida, apatia e stato confusionale. Non è noto alcun antidoto specifico per la furosemide. Se l’assunzione del farmaco ha appena avuto luogo, si può tentare di limitare l’assorbimento sistemico del principio attivo mediante provvedimenti come la lavanda gastrica o tali da ridurre l’assorbimento (ad esempio carbone attivo).Devono essere corretti gli squilibri clinicamente rilevanti del bilancio idroelettrolitico. Congiuntamente alla prevenzione ed al trattamento sia delle gravi complicanze derivanti da tali squilibri che di altri effetti sull’organismo, l’azione correttiva può richiedere un monitoraggio intensivo delle condizioni cliniche, nonché adeguate misure terapeutiche. Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide è stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, è stata selezionata la categoria di frequenza più alta. Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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