Lansoprazolo sandoz gmbh 15 mgcompresse orodispersibili – 15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetto noto: Ogni compressa orodispersibilecontiene 5,25 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Carbonato di magnesio leggero Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Idrossipropil cellulosa (E463) Rivestimento di barriera Ipromellosa 3 cps (E464) Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Mannitolo (E421) Rivestimento enterico Dispersione di acido metacrilico – etil acrilato copolimero (1:1) Dispersione di poliacrilato Glicerolo monostearato Polietilenglicole 6000 Polisorbato 80 (Crillet 4) Trietil citrato Polisorbato 80 Acido citrico anidro (E330) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b) Compressa pressata F–Melt di tipo C (contenente: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro) Crospovidone Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Aroma di fragola (contenente: aroma, maltodestrina di mais, glicole propilenico) Magnesio stearato (vegetale) (E470b)

• Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Profilassi dell’esofagite da reflusso • Eradicazione dell’Helicobacterpylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica • Sindrome di Zollinger–Ellison Lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato per l’uso negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Trattamento dell’ulcera duodenale: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera cicatrizza solitamente entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell’Helicobacter pylori: Nel selezionare la terapia di combinazione appropriata, deve essere fatto riferimento alle linee guida ufficiali, locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all’uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo compresse orodispersibili due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni: Claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno Claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno Tassi di eradicazione dell’H. pylori,fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata con lansoprazolo compresse orodispersibili e amoxicillina o metronidazolo, in caso di terapia combinata. Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito positivo, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è pertanto improbabile. È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che includelansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Sono stati evidenziatitassi di eradicazione più bassi utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (età > 65 o con storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, deve essere utilizzata la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere preso in considerazione l’aggiustamento del dosaggio su base individuale. Se i sintomi non sono risolti entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.Sindrome di Zollinger–Ellison: La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere modificata su base individuale e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Pazienti con compromissione epatica o renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale. I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e deve essere raccomandata una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg negli anziani,a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: L’uso di lansoprazolo compresse orodispersibili non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato, poiché i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione Per un effetto ottimale, Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori.In questi casi il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera. Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere preso almeno 30 minuti prima di assumere del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse orodispersibili di lansoprazolo sono aromatizzate alla fragola, e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando microgranuli gastroresistenti, che sono deglutiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa può essere deglutita intera con dell’acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disciolte in una piccola quantità di acqua e somministrate mediante una sonda nasogastrica o una siringa orale. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Come per altre terapie anti–ulcera, deve essere esclusa la presenza di tumori gastrici maligni quando si effettua il trattamento di un’ulcera gastrica con lansoprazolo,perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. È stata segnalata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), comelansoprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetano, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia migliora in seguito ad integrazione del magnesio e all’interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato, o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono provocare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli del magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali, deve essere presa in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Quando lansoprazolo è utilizzato in associazione con antibiotici per l’eradicazione dell’H. pylori, è necessario attenersi alle istruzioni per l’uso di questi antibiotici. Poiché i dati di sicurezza relativi ai pazienti in terapia di mantenimento per oltre 1 anno sono limitati, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in tali pazienti. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad es., precedente sanguinamento, perforazione o ulcera gastrointestinale, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la probabilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad es., corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbilità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati ad alti dosaggi e per lunghi periodi (>1 anno) possono aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. In alcuni casi, tale aumentopuò essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Sandoz GmbH. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Sandoz GmbH deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lansoprazolo compresse orodispersibili contiene aspartame. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per chi è affetto da fenilchetonuria.

Effetti di lansoprazolo su altri medicinali Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico è essenziale per la loro biodisponibilità. Atazanavir: Uno studio ha mostrato che la co–somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell’esposizione ad atazanavir (approssimativamente una diminuzione del 90% dell’AUC e della C_max). Lansoprazolo non deve essere somministrato insieme ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo: L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale aumenta grazie alla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub–terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: La co–somministrazione di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina, e aggiustare la dose di digossina, se necessario, all’inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando lansoprazolo è associato a farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. Tacrolimus: La co–somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P–gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina–P È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina–P (P–gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19 Fluvoxamina: Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina, inibitore del CYP2C19. Uno studio dimostra che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni ( Ipericum perforatum ) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione a lansoprazolo durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo post–natale. Pertanto l’uso di lansoprazolo non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene la possibilità di tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non è possibile fornire raccomandazioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è eliminato significativamente tramite emodialisi. Se necessario, si raccomandano svuotamento gastrico, carbone e una terapia sintomatica.

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. La frequenza è definita come: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

043157027