Lansoprazolo mylan generics italia compresse orodispersibili – 30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister opa/al/pvc/carta/pet/al/hsl

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo (come granuli gastroresistenti). Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo (come granuli gastroresistenti). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 5,97 mg di aspartame (E951). Ogni compressa orodispersibile contiene 11,93 mg di aspartame (E951). Ogni compressa orodispersibile contiene 13,8 mg di saccarosio. Ogni compressa orodispersibile contiene 27,6 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero, carbonato di magnesio leggero (E504), crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), trietilcitrato (E1505), idrossido di sodio (E524), talco (E553b), polisorbato (E433), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Altri eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, crospovidone (E1202), aspartame (E951), sodio laurilsolfato, idrogeno carbonato di sodio (E500), acido citrico monoidrato (E330), aroma fragola, magnesio stearato.

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Profilassi dell'esofagite da reflusso. • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2). • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. • Sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Trattamento dell’ulcera duodenale: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti farmaci:claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l'uso di una terapia di associazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa associazione rispetto ai regimi di trattamento che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomanda di effettuare ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate. Compromissione della funzionalità epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con funzionalità renale compromessa. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base dei bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: L'uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini al di sotto di un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: Per uso orale. Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Le compresse hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa può essere ingoiata intera con un sorso di acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale. Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Somministrazione mediante sondino nasogastrico: - Rimuovere lo stantuffo della siringa (usare almeno una siringa da 25 ml per una compressa da 15 mg e da 50 ml per una compressa da 30 mg). - Mettere la compressa nella siringa. - Rimettere lo stantuffo nella siringa. - Per la compressa da 15 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa. - Per la compressa da 30 mg: aspirare 25 ml di acqua di rubinetto nella siringa. - Capovolgere la siringa e aspirare un 5 ml aggiuntivo di aria. - Scuotere la siringa delicatamente per 10-20 secondi fino a che la compresa è disciolta. - Collegare la siringa al sondino e svuotare il contenuto della siringa nel sondino nasogastrico. - Per la compressa da 15 mg: Riempire di nuovo la siringa con 10 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa nel sondino. - Per la compressa da 30 mg: Riempire di nuovo la siringa con 25 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa nel sondino. È importante che l'adeguatezza della siringa e tubo selezionato venga accuratamente testata. Il diametro consigliato del sondino naso-gastrico deve essere di 3,3 mm (misura francese 10) o più grandi. Somministrazione orale mediante siringa: - Rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa da 15 mg e 10 ml per una compressa da 30 mg). - Mettere la compressa nella siringa. - Rimettere lo stantuffo nella siringa. - Per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siringa. - Per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa. - Capovolgere la siringa e aspirare un 1 ml aggiuntivo di aria. - Scuotere la siringa delicatamente per 10-20 secondi fino a che la compressa è disciolta. - Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca.- Riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa in bocca. - Ripetere il punto precedente se necessario.

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità. Una volta aperto tenere il flacone ben chiuso.

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI) può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesemia: È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Interferenza con esami di laboratorio: Un livello aumentato di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Mylan Generics Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Il trattamento quotidiano con qualsiasi farmaco che sopprime l'acido, per un periodo prolungato di tempo (diversi anni), può portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) causata da ipo- o acloridria. Il deficit di cianocobalamina deve essere preso in considerazione nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie ipersecretorie che richiedono un trattamento a lungo termine, nei soggetti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine o in presenza di sintomi clinici rilevanti. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si può attendere che la ridotta acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo viene utilizzato in associazione con antibiotici per la terapia di eradicazione H. pylori allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione scrupolosa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.Con l'eccezione dei pazienti trattati per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, se la diarrea persiste, la somministrazione di lansoprazolo deve essere interrotta, a causa della possibilità di colite microscopica con ispessimento del fascio collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie osservato nella grande sottomucosa dell'intestino. Nella maggior parte dei casi, i sintomi della colite microscopica si risolvono con l'interruzione di lansoprazolo. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbilità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.8). Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 5.97 mg di aspartame per compressa. Questo medicinale contiene 11.93 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci . Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è un importante determinante per la loro biodisponibilità orale. Inibitori della proteasi del HIV: La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione all'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della C_max). Ketoconazolo e itraconazolo: L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e l’associazione deve essere evitata. Digossina: La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Warfarin: Sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l’aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all’inizio o alla fine del trattamento concomitante. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (substrato di CYP3A e di P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è nota. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo . Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri: Metotrexato: L'uso concomitante con metotrexato ad alte dosi può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotrexato. Sucralfato/antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Farmaci anti-infiammatori non steroidei: Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Gravidanza: Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’uomo dell’effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Studi sulla riproduzione in ratti e conigli in gravidanza non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità correlata al lansoprazolo.

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene vi sia una bassa probabilità che si verifichi tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministrati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi. Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

Le frequenze vengono definite come comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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