Lansoprazolo laboratori alter compresse orodispersibili – 15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 15 mg di saccarosio. Ogni compressa da 30 mg contiene circa 30 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); Magnesio carbonato; Ipromellosa; Polisorbato 80; Macrogol 6000; Trietile citrato; Talco; Copolimero acido metacrilico-etil acrilato; Copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Saccarina sodica; Mannitolo (E-421); Aroma tropicale; Acido malico; Magnesio stearato.

- Trattamento dell’esofagite da reflusso. - Profilassi dell’esofagite da reflusso. - Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanzacon appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. - Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS. - Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono un trattamento cronico. - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. - Sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.. Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Laboratori Alter deve essere assunto una volta al giorno al mattino, tranne che per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, che prevede due assunzioni al giorno, una la mattina e una la sera. Lansoprazolo Laboratori Alter deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Lansoprazolo Laboratori Alter deve essere posizionato sulla lingua e quindi succhiato con delicatezza. La compressa si dissolve rapidamente nel cavo orale rilasciando microgranuli gastroresistenti che vengono inghiottiti con l’aiuto di un bicchiere d’acqua. Le compresse orodispersibili possono inoltre venire miscelate con una piccola quantità d’acqua e quindi somministrate mediante un sondino nasogastrico o una siringa orale. Somministrazione mediante sondino nasogastrico*: - Rimuovere lo stantuffo della siringa (servirà una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg). - Inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa. - Riposizionare lo stantuffo sulla siringa. - Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d’acqua. - Per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d’acqua. - Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d’aria.- Agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione della compressa. - Collegare il sondino alla siringa e versarne il contenuto nel sondino nasogastrico. - Riempire nuovamente la siringa con 2-5 ml d’acqua e versare il contenuto nel sondino. * Questa modalità di somministrazione è stata testata su sondini nasogastrici da 12F (4,0 mm) e da 18 F (6,00 mm).Somministrazione mediante siringa orale: - Rimuovere lo stantuffo della siringa (servirà una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg). - Inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa. - Riposizionare lo stantuffo sulla siringa. - Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d’acqua. - Per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d’acqua. - Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d’aria.- Agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione della compressa. - Il contenuto può venire somministrato direttamente nel cavo orale. - Riempire nuovamente la siringa con 2-5 ml d’acqua per versare il contenuto residuo nel cavo orale. - Ripetere il passo precedente, se necessario. Trattamento dell’ulcera duodenale : La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, la somministrazione va proseguita alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica : La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, è possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell’esofagite da reflusso : La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, è possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, è possibile aumentare la dose fino a 30 mg una volta al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori : La scelta della terapia di combinazione adeguata dovrà tener conto delle linee guida ufficiali locali relativamente alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Laboratori Alter due volte al giorno per 7 giorni associato a una delle seguenti opzioni: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno L’associazione di claritromicina ad amoxicillina o metronidazolo ha fatto registrare un tasso di eradicazione di H. pylori pari afino al 90% nella terapia di combinazione con Lansoprazolo Laboratori Alter. Sei mesi dopo il completamento della terapia di eradicazione con risultati soddisfacenti, il rischio di reinfezione è basso e, di conseguenza, eventuali recidive risultano improbabili. È stato inoltre preso in esame un regime a base di lansoprazolo 30 mg somministrato due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I risultati di tale combinazione hanno portato a tassi più bassi di eradicazione rispetto ai regimi a base di claritromicina. Di conseguenza, quest’opzione potrebbe essere adatta ai pazienti non in grado di seguire una terapia di eradicazione a base di claritromicina, in presenza di bassi tassi di resistenza locale al metronidazolo. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, è possibile proseguire il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo di trattamento più lungo e/o un trattamento con dosi più alte. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS nei pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata una dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg una volta al giorno, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, la somministrazione deve essere effettuata in due dosi separate. Compromissione della funzionalità epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I pazienti affetti da malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: La riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani potrebbe rendere necessario un aggiustamento della dose su base individuale. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono. Bambini: L’uso di Lansoprazolo Laboratori Alter nei bambini non è raccomandato, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). La somministrazione ai bambini al di sotto di un anno d’età deve essere evitata in quanto i dati disponibili non hanno evidenziato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Come per altre terapie antiulcera, nel corso del trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo è necessario escludere la presenza di un tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La diminuzione dell’acidità gastrica ad opera del lansoprazolo potrebbe provocare un aumento della quantità dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo potrebbe portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. L’infezione da H. pylori va considerata come un fattore eziologico nei pazienti che soffrono di ulcere gastro-duodenali. In caso di impiego di lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, seguire le istruzioni per l’impiego degli antibiotici utilizzati. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture d’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani e in associazione ad altri noti fattori di rischio. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di fratture del 10-40%. Ad ogni modo, tale aumento potrebbe anche essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure adeguate in conformità con le linee guida cliniche attuali e devono assumere una quantità adeguata di vitamina D e calcio. Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI, proton pump inhibitors), come il lansoprazolo, per almeno tre mesi, ed in molti casi per un anno, sono stati riferiti casi di grave ipomagnesemia. L’ipomagnesemia può manifestarsi con sintomi gravi quali spossatezza, tetania, deliri, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; tuttavia, tali sintomi possono essere di insorgenza insidiosa e pertanto potrebbero non venire rilevati. Nella maggior parte dei pazienti affetti da ipomagnesemia sono stati osservati miglioramenti a seguito di supplementazione di magnesio e di interruzione dell’assunzione dei PPI. Nei pazienti ai quali viene prescritto un regime di trattamento prolungato o una terapia a base di PPI associati a digossina o a farmaci che potrebbero causare ipomagnesemia (ad es., diuretici), i professionisti sanitari devono valutare se effettuare una misurazione dei livelli di magnesio prima e durante il trattamento con i PPI ad intervalli regolari. A causa della disponibilità limitata di dati sulla sicurezza dei pazienti che seguono una terapia di mantenimento per oltre 1 anno, sarà necessario effettuare delle revisioni regolari del trattamento nonché una valutazione accurata del rapporto rischi/benefici per tali pazienti. Sono stati riferiti molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, nei pazienti con diarrea grave e/o persistente, sarà necessario valutare se interrompere la terapia. La terapia per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS deve essere limitata esclusivamente ai pazienti a rischio elevato (ad esempio storia di emorragia gastrointestinale, perforazione dell’ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci in grado di aumentare le probabilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di gravi fattori di comorbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto in zone della pelle esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Laboratori Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Laboratori Alter deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamentyo con inibitore della pompa protonica. Dato che Lansoprazolo Laboratori Alter contiene saccarosio, i pazienti che presentano rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o nei pazienti con deficienza di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Prodotti medicinali con assorbimento pH-dipendente Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci nei quali il pH gastrico è fondamentale ai fini della biodisponibiltà. Atazanavir: Uno studio ha evidenziato come la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg a volontari sani ha dato luogo ad una riduzione sostanziale dell’esposizione ad atazanavir (riduzione pari a circa il 90% dell’area sotto la curva [AUC] e della C_max). Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo: La presenza di acido gastrico contribuisce a potenziare l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo; di conseguenza, tale combinazione deve essere evitata. Digossina: La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può condurre ad un aumento dei livelli di digossina nel plasma. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e, se necessario, la dose di digossina va aggiustata all’inizio ed al termine della terapia a base di lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 Il lansoprazolo può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Pertanto, è necessario adottare cautela nei casi di impiego di lansoprazolo in associazione a farmaci metabolizzati da questo enzima e con un basso indice terapeutico. Teofillina: Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina, con conseguente potenziale abbassamento degli effetti clinici previsti per la dose somministrata. È necessario adottare cautela quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tacrolimus: La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus (un substrato del citocromo CYP3A e della P-glicoproteina) provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultimo. È stato osservato come l’esposizione al lansoprazolo possa condurre ad un aumento dell’esposizione media al tacrolimus pari a fino l’81%. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus vanno monitorate attentamente all’inizio ed al termine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina È stato osservato come il lansoprazolo possa inibire la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp)in vitro.Non sono però note le implicazioni cliniche di tale fenomeno. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo Inibitori del CYP2C19 Fluvoxamina: Durante la terapia di combinazione con lansoprazolo e l’inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, potrebbe esser necessario considerare una riduzione della dose. Uno studio ha evidenziato infatti un aumento fino a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Induttori di CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi: Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Pertanto, il lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora prima della somministrazione di questi farmaci. Diuretici: I pazienti che assumono PPI in associazione a diuretici possono essere soggetti a ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra il lansoprazolo ed i FANS, anche se non sono stati effettuati alcuni studi formali di interazione.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione durante la gravidanza per il lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, l’uso del lansoprazolo non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato come il lansoprazolo venga escreto nel latte. Deve essere presa la decisione se interrompere o meno l’allattamento o interrompere o meno la terapia con lansoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilità Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti con dosi orali fino a 50 mg/kg (oltre 13 volte la dose raccomandata per gli esseri umani sulla base della superficie corporea). Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla fertilità dei ratti maschi e femmine.

Gli effetti del sovradosaggio di lansoprazolo negli esseri umani non sono noti (sebbene è probabile che vi sia una bassa tossicità acuta); di conseguenza, non è possibile fornire istruzioni per il trattamento. In ogni caso, le dosi somministrate durante le sperimentazioni cliniche (fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa) non hanno prodotto effetti indesiderati significativi. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per l’elenco dei possibili sintomi da sovradosaggio di lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, monitorare attentamente il paziente. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa dall’emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone e la terapia sintomatica.

Le frequenze sono definite come comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), rara ( >1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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