Lansoprazolo hexal capsule rigide gastroresistenti – 30mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister al/al

Lansoprazolo Hexal 15 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo Lansoprazolo Hexal 30 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo Eccipiente(i) con effetto noto: Ogni capsula da 15 mg contiene 65,6 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 131,2 mg di saccarosio Per l’elenco completo degp eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula Saccarosio Amido di mais Ipromellosa (E464) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Magnesio carbonato leggero (E504) Copolimero formato da acido metacrilico/etilacrilato (1:1), dispersione 30% Macrogol 400 Silice colloidale anidra (E551) Capsula Carragenina (E407) Potassio cloruro (E508) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)

Lansoprazolo Hexal 15 mg/30 mg capsule gastroresistenti è indicato per: • Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Profilassi dell’esofagite da reflusso • Eradicazione dell’Hepcobacter pylori (H. pylori) quando somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenap associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenap associate all’uso di FANS nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2)che richiedono una terapia continua • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica • Sindrome di Zolpnger–Elpson

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)

Posologia Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (che in genere corrisponde a 7 giorni, ma talvolta può essere prolungato fino a 14 giorni), e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Hexal 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS nei pazienti a rischio (per esempio età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger–Ellison La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Insufficienza epatica I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza renale Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario aggiustare la dose. Anziani A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose effettuato sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non sussistano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica L’uso di Lansoprazolo Hexal non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento nei bambini sotto un anno di età dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro–esofageo. Modo di somministrazione Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Hexal deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere effettuato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo Hexal deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Come con altre terapie anti–ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Si può prevedere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da salmonella e campylobacter. Nei pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pilori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Nei pazienti che assumono lansoprazolo sono stati riportati molto raramente casi di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione per ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co–morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Hexal. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Hexal deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipiente con effetto noto Poiché Lansoprazolo Hexal contiene saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Effetti di lansoprazolo su altri prodotti medicinali Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir Uno studio ha mostrato che la co–somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell’AUC e della C_max). Il lansoprazolo non deve essere co–somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub–terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina La co–somministrazione di lansoprazolo e digossina può provocare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può diminuire l’effetto clinico previsto per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. Tacrolimus La co–somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato CYP3A e della P–gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P–glicoproteina È stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto glicoproteina P (P–gp). La rilevanza clinica di questo fenomeno non è nota. Effetti di altri prodotti medicinali su lansoprazolo Prodotti medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina (un inibitore del CYP2C19). Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Prodotti medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4 Gli enzimi induttori che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come rifampicina e l’erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri: Sucralfato/anti acidi Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Il lansoprazolo deve pertanto essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Gravidanza Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. L’uso del lansoprazolo è pertanto sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il lansoprazolo sia escreto o meno nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo viene escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene è probabile che la tossicità acuta sia lieve) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Tuttavia durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, l’uso di carbone attivo e l’istituzione di una terapia sintomatica.

Elenco tabulato delle reazioni avverse Le frequenze vengono definite come comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

037131190