Lansoprazolo git capsule rigide gastroresistenti – 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule

LANSOPRAZOLO GIT 15 mg capsule rigide gastroresistenti: Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. LANSOPRAZOLO GIT 30 mg capsule rigide gastroresistenti: Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente con effetti noti LANSOPRAZOLO GIT 15 mg capsule rigide gastroresistenti: Ogni capsula contiene 66,24 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). LANSOPRAZOLO GIT 30 mg capsule rigide gastroresistenti: Ogni capsula contiene 132,48 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); Sodio amido glicolato (tipo A); Sodio laurilsolfato; Povidone (K30); Oleato di potassio; Acido oleico; Ipromellosa; Acido metacrilico - etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30%; Trietile citrato; Titanio diossido (E-171); Talco. Involucro della capsula (per i blister) Ipromellosa, Carragenina, Cloruro di potassio, Diossido di titanio, Cera carnauba. Inchiostro Gommalacca, Glicole propilenico, Idrossido di ammonio, Potassio idrossido, Ferro ossido nero (E172).

Lansoprazolo GIT è indicato negli adulti • Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica; • Trattamento dell’esofagite da reflusso; • Profilassi dell’esofagite da reflusso; • Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS; • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono un trattamento cronico; • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; • Sindrome di Zollinger Ellison.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:-claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; -claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l’uso di un regime terapeutico che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere probabilmente considerato un periodo più lungo di trattamento e/o dosi più elevate. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio (con un’età > di 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Anziani: A causa della riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: L’uso di lansoprazolo nei bambini non è raccomandato poiché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l’uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini al di sotto di un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione Per un effetto ottimale, LANSOPRAZOLO GIT deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. LANSOPRAZOLO GIT deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi. Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono, per facilitare la somministrazione, di aprire le capsule, miscelare il granulato con una piccola quantità di acqua, succo di mela o di pomodoro, oppure di cospargere il granulato su una piccola quantità di cibo morbido (per es. yogurt, passato di mela). Inoltre, le capsule possono essere aperte e il granulato miscelato con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il medicinale deve essere immediatamente somministrato.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Tumore gastrico maligno Come per altre terapie antiulcera, nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Inibitori della proteasi del HIV La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ ipomagnesiemia può portare ipocalcemia e/o ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8). L’ipomagnesiemia (e l’ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipopotassiemia) nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento, nei pazienti in terapia con PPI per un periodo prolungato o che li assumono con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Il lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Disfunzione epatica Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio. Disturbi gastrointestinali Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono il lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Somministrazione contemporanea con FANS Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato a pazienti ad alto rischio (ad es. precedente emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave fattore di comorbilità o l’uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Parte di tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con il lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico è un importante determinante per la biodisponibilità orale. Inibitori della proteasi del HIV: La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione deve essere evitata. Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare a un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Pertanto si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e se necessario, regolare la dose di digossina quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato L’uso concomitante con alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotressato. Quindi, si può considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando è utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza necessitano di monitoraggio per l’aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all’inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia di usare cautela nell’associazione di lansoprazolo con medicinali che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina Il lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica della teofillina e ciò può ridurre l’effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A e P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta l’esposizione media del tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus all’inizio e alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina P È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina: Può essere considerata una riduzione della dose in caso di associazione di lansoprazolo e fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a quattro volte. Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4 Gli induttori enzimatici che influiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4, quali rifampicina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi: Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Farmaci antinfiammatori non-steroidei Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra lansoprazolo e farmaci antinfiammatori non-steroidei, sebbene non siano stati condotti studi di interazione formali.

Gravidanza: I dati relativi all’uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se il Lansoprazolo sia escreto nel latte umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’uomo, dell’effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti maschi e femmine, la fertilità non è stata influenzata dal lansoprazolo.

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo nell’uomo non sono noti (anche se una tossicità acuta è probabilmente bassa) e di conseguenza, non possono essere fornite indicazioni per il trattamento. Tuttavia, durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i possibili sintomi di un sovradosaggio di lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa dall’emodialisi. Se necessario, sono raccomandati lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone e la terapia sintomatica.

La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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