Lacidipina eg 6 mg compresse rivestite con film – 6 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: 387,50 mg di lattosio monoidrato in ogni compressa rivestita con film Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Povidone K 30 Lattosio monoidrato Magnesio stearato Film di rivestimento Opadry OY–S–7335: Titanio diossido Ipromellosa

Lacidipina EG è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti–ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß–adrenocettori, i diuretici e gli ACE–inibitori.

Lacidipina EG è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina EG deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un’altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata. Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina EG è controindicato. Come con altri calcio–antagonisti, lacidipina deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile. Lacidipina EG non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico e in caso di grave insufficienza ventricolare sinistra.

Posologia Il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinché si realizzi l’effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3–4 settimane. Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un’efficacia significativamente maggiore. Lacidipina EG compresse deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il trattamento con Lacidipina EG può essere continuato a tempo indeterminato. Pazienti con insufficienza epatica : Lacidipina EG viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilità di Lacidipina EG può risultare aumentata e l’effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con insufficienzarenale : Dal momento che Lacidipina EG compresse non viene eliminato attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale. Popolazione pediatrica : Dal momento che non si ha esperienza della somministrazione di lacidipina a bambini, la somministrazione di Lacidipina EG non è raccomandata nel caso di bambini e adolescenti di età ≤18 anni. Anziani : Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione Per somministrazione orale

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno–atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio–ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio–antagonista influenzi l’attività dei nodi seno–atriale e atrio–ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell’attività dei nodi seno–atriale e atrio–ventricolare. Come segnalato con altri calcio–antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l’intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina). Come con altri calcio–antagonisti, lacidipina deve essere usato con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico. L’efficacia e la sicurezza di Lacidipina EG nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite. Lacidipina EG deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l’effetto anti–ipertensivo può risultare potenziato. Non vi è alcuna evidenza che lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

È noto che Lacidipina EG viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, deve essere prestata cautela nel caso in cui Lacidipina EG venga somministrata con medicinali che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con medicinali che attivano l’enzima CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e la posologia di Lacidipina EG deve essere aggiustata se necessario. Altri agenti anti–ipertensivi La co–somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti–ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE–inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcun specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti–ipertensivi (ad esempio, beta–bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina. Alcol Come con tutti gli anti–ipertensivi (vasodilatatori), si raccomanda cautela nel consumo di alcol, poiché questo può potenziarne gli effetti. Succo di pompelmo Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può risultarne alterata. Lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all’albumina e all’alfa–1–glicoproteina In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. L’uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell’effetto anti–ipertensivo.

Gravidanza : Non esiste alcun dato clinico sull’uso di questo medicinale in donne in stato di gravidanza. Sebbene alcuni calcio–antagonisti siano risultati teratogeni negli animali, studi effettuati su animali con lacidipina non hanno mostrato malformazioni. Con la somministrazione dosi elevate, sono state rilevate letalità embrio–fetale e tossicità negli animali (si veda il paragrafo 5.3). Lacidipina EG deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi il rilassamento del muscolo uterino al termine della gravidanza (si veda il paragrafo 5.3) Allattamento : È probabile che lacidipina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Pertanto, l’uso di Lacidipina EG durante l’allattamento deve essere evitato. Lacidipina EG deve essere usata durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato. Fertilità : Alcuni pazienti trattati con calcio–antagonisti hanno segnalato alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, il che può rendere difficile la fecondazione.

Sintomi : Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di Lacidipina EG. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardia o conduzione atrio–ventricolare prolungata. Terapia : Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamento cardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.

Sono stati utilizzati dati di studi clinici su vasta scala (interni e pubblicati) per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati da molto comune a non comune Molto comune ≥1/10 Comune ≥ 1/100, <1/10 Non comune ≥ 1/1000, <1/100 Raro ≥ 1/10000, <1/1000 Molto raro <1/10000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Lacidipina EG risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di Lacidipina EG allo stesso dosaggio. Disturbi psichiatrici Depressione molto raro Patologie del sistema nervoso Vertigini# comune Cefalea# comune Tremore molto raro Patologie cardiache Palpitazioni# comune Tachicardia comune Sincope non comune Angina pectoris non comune Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone è stata segnalata l’acutizzazione dell’angina pectoris preesistente, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò è più probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina EG deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile. Patologie vascolari: Vampate# comune Ipotensione non comune Patologie gastrointestinali Disturbi addominali comune Nausea comune Iperplasia gengivale non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea comune Eritema comune Prurito comune Angioedema raro Orticaria raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari raro Patologie renali e urinarie Poliuria comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia comune Edema# comune Esami diagnostici: Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (a volte aumenti clinicamente significativi) comune Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

042436030