Kytril – 1 mg compresse rivestite con film 10 compresse

2.1 Descrizione generale 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato. Carbossimetilamido sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato ipromellosa, carbossimetilamido sodico cellulosa microcristallina magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E 171) macrogol 400 polisorbato 80

Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Posologia 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un’ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani e insufficienza renale Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5–HT₃, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre–esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5–HT₃ (ad esempio dolasetron, ondansetron). Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l’uso di 5–HT3 antagonisti, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. Kytrilcontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ’senza sodio’. Popolazione pediatrica Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

Come per gli altri antagonisti 5–HT₃, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti–ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di 5–HT3 antagonisti della serotonina e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.Fertilità Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

Non esistono antidoti specifici per Kytril. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Kytril come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5–HT₃ ed è tratta da studi clinici e post–commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 – < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 – < 1/100 Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

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