Kryptocur 0,2 mg/dose spray nasale, soluzione – 0,2 mg/dose spray nasale, soluzione 2 flaconi 10 g + 2 erogatori

1 flacone contiene 20 mg di gonadorelina sintetica. Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 spruzzate di 0,2 mg di gonadorelina. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per 1 gr di soluzione acquosa (vedere sezione 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio fosfato, alcol benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.

Kryptocur non deve essere usato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - nei neonati prematuri e comunque nei neonati al di sotto di 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.4).

La posologia giornaliera è di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente cioè a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice), indipen–dentemente dall'età e dal peso del bambino. Le singole somministrazioni vanno distribuite nel corso della giornata come segue:

Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C.

Il successo della terapia con Kryptocur è strettamente legato al rigoroso rispetto dello schema posologico indicato e della durata del trattamento. L'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è garantito allorché venga somministrato correttamente e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Il contenuto del flacone è calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere più utilizzato. Il trattamento deve iniziare al più presto, preferibilmente tra il 12° ed il 24° mese di vita, per prevenire l'eventuale danno a carico dell'epitelio seminifero; il trattamento può essere comunque vantaggiosamente eseguito anche in età superiore. In rari casi, nei soggetti criptorchidi per cause anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si può verificare torsione testicolare, sia spontaneamente, che nel corso del trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico. Popolazione con ridotta funzionalità epatica o renale: Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale, l’effetto della gonadorelina può essere prolungato o intensificato. Il test HCG (Human chorionic gonadotropin) di stimolazione delle cellule di Leydig può inibire l’effetto di Kryptocur. Kryptocur contiene alcol benzilico: Nei neonati prematuri e nei bambini fino a 3 anni di età, l’alcol benzilico può causare reazioni tossiche ed anafilattoidi. La somministrazione di medicinali contenenti alcol benzilico come conservante, nei neonati prematuri e nei neonati, è stata associata ad una sindrome da respiro agonico (Gasping Syndrome) fatale. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Non somministrare Kryptocur contemporaneamente ad altri farmaci a base di ormoni ipofisari e/o sessuali.

Non pertinente. L’utilizzo di Kryptocur non è indicato nelle donne.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Le reazioni avverse di seguito sono classificate, secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio cutanee). In casi rari, si possono osservare reazioni anafilattoidi. Nell’uso a lungo termine, in casi isolati, si può avere la formazione di anticorpi che possono ridurre l’effetto del medicinale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: in presenza di ostruzioni meccaniche, si può verificare torsione testicolare, spontaneamente o durante il trattamento ormonale del criptorchidismo; temporaneo ingrossamento del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione della mucosa nasale ed epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alopecia. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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