Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso – 10mg/ml soluzione orale e iniettabile 5 fiale da 1 ml

Una fiala contiene: Principio attivo: fitomenadione (vitamina K₁ sintetica) 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Emorragie o pericolo di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Negli adulti, le fiale di Konakion non devono essere somministrate per via intramuscolare perché tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K₁, che potrebbero causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione di ematomi.

Il prodotto può essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e può essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un’infusione continua di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%. L’iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età, che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Somministrazione orale di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso Può essere effettuata mediante un dosatore di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso o con una siringa. Siringa Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso può essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido.Dosaggio standard Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti Sospendere l’anticoagulante cumarinico ed effettuare un’iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion alla dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K₁ può essere ripetuta. Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K₁ in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione. Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare. Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).

Il fitomenadione (vitamina K₁) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l’attività della vitamina K₁. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K₁ può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K₁.

Non sono stati condotti studi controllati con Konakion negli animali o nelle donne in gravidanza. Tuttavia, sulla base di molti anni di esperienza clinica, si può affermare con sicurezza che né la vitamina K₁ né gli eccipienti contenuti nelle formulazioni di Konakion inducono effetti tossici sulla riproduzione quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate. Comunque, come per tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio potenziale per il feto. Poiché la vitamina K₁ attraversa lentamente la barriera feto-placentare, si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale. Solo una piccola frazione della vitamina K₁ somministrata è escreta nel latte materno. Pertanto, alle dosi terapeutiche la somministrazione di Konakion alle donne che allattano non comporta rischi per il neonato. Tuttavia, l’uso di Konakion come profilassi della sindrome emorragica neonatale non è raccomandato nelle donne che allattano.

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Non è nota alcuna sindrome clinica attribuibile ad ipervitaminosi da vitamina K₁. Sono possibili ripercussioni sulla reintroduzione della terapia anticoagulante. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K₁, deve essere utilizzata eparina. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: Irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion. Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K₁ o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

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