Kidiamix g15%, soluzione per infusione – g15% soluzione per infusione 4 sacche a 2 comparti da 1.000 ml

KIDIAMIX G15% è disponibile in una sacca con sistema a due compartimenti. Ogni sacca contiene:

Acido acetico glaciale (regolatore di pH), Acido cloridrico (regolatore di pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G15% è indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizione grave.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi, • grave compromissione renale senza possibilità di dialisi, • grave iperglicemia non controllata, • concentrazione plasmatica elevata patologica di uno degli elettroliti inclusi nel prodotto, • condizioni instabili (per esempio, ma non solo: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, grave acidosi metabolica, shock settico e coma iperosmolare), • pazienti in uno stato di malnutrizione grave con il rischio della cosiddetta “sindrome da rialimentazione”. Inoltre, devono essere considerate le controindicazioni generali per la terapia di infusione, in particolare: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non trattata o disidratazione ipotonica.

KIDIAMIX G15% può essere utilizzato come parte di nutrizione parenterale esclusiva o complementare di breve durata (ad eccezione di alcune particolari situazioni). La durata del trattamento è generalmente inferiore a due settimane. Dopo due settimane ci deve essere una rivalutazione dell’adeguatezza di KIDIAMIX G15% in relazione alle necessità del paziente e alla necessità di continuare la nutrizione parenterale. Posologia: Le raccomandazioni di dosaggio per uso pediatrico servono come guida generale sulla base di valori medi. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche, allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare i nutrienti così come all'assunzione orale o enterale. Il medico deve rivalutare regolarmente lo stato nutrizionale e metabolico del paziente dal punto di vista clinico e biologico, in particolare in caso di nutrizione parenterale di durata superiore ai 14 giorni. Per i parametri clinici e di laboratorio da monitorare, vedere il paragrafo 4.4. A titolo indicativo, una guida approssimativa del fabbisogno medio* in pediatria:

Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare. Non aprire la sovrasacca fino ad immediatamente prima dell’uso. Usare immediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.

La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% è una soluzione ipertonica. La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% deve essere somministrata solo in una vena centrale. Non deve essere somministrata per via periferica a causa della sua elevata osmolarità. Poiché un aumentato rischio di infezione è associato con l'uso di un catetere endovenoso, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, durante l'inserimento del catetere e la manipolazione. In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Al fine di evitare qualsiasi rischio di iperglicemia, deve essere osservata la velocità oraria di infusione massima di glucosio in accordo con l'età del paziente e la situazione metabolica (vedere paragrafo 4.2). Al fine di evitare i rischi connessi con un’infusione troppo rapida, è indispensabile effettuare l'infusione a intervalli regolari e controllati mediante un dispositivo di regolazione del flusso elettronico (pompa, pompa a siringa). Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso. Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere/cannula. Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico. Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena centrale. L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può causare la generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, KIDIAMIX G15% deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6). Ipermagnesiemia. L’ipermagnesiemia è stata segnalata con un altro prodotto pediatrico per nutrizione parenterale, anche se l’ipermagnesiemia non è stata riportata con KIDIAMIX, ma a causa della concentrazione di magnesio nel KIDIAMIX G15% c'è la possibilità che questo possa portare a ipermagnesiemia soprattutto se somministrato ad alte dosi (vedere il paragrafo 4.2). I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie. Il monitoraggio dei livelli di magnesio è raccomandato al basale e, ad intervalli appropriati, in accordo con la pratica clinica di routine e le esigenze del singolo paziente. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipermagnesiemia inclusi i pazienti con compromissione della funzionalità renale, i pazienti trattati con altri medicinali che li mettono a rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti trattati con magnesio da altre fonti. Se i livelli di magnesio nel siero sono elevati (sopra i valori normali), l'infusione deve essere interrotta o la velocità di infusione ridotta come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro. Al fine di fornire completa nutrizione parenterale, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine idro e liposolubili così come lipidi, a meno che ciò non sia controindicato. Devono essere considerate le calorie non proteiche in rapporto all’azoto in caso di aggiunta di una emulsione lipidica. KIDIAMIX G15% contiene già oligoelementi. Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale. Il livello di glucosio nel siero e l'osmolarità, nonché il bilancio idrico-elettrolitico e l'equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica devono essere monitorati. Durante la prima settimana di trattamento, una valutazione degli elettroliti deve essere eseguita più volte. In seguito possono essere considerati intervalli più lunghi tra le valutazioni a seconda delle condizioni del paziente. In tutti i casi, la frequenza del monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere regolata per ogni paziente e in caso di trattamento prolungato. Il monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere rafforzato nei seguenti casi: • Insufficienza epatica grave. Rischio di sviluppo o peggioramento dei problemi neurologici legati alla iperammoniemia. • Grave insufficienza renale: il rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia. In casi di insufficienza renale, è necessario adattare l’apporto azotato alla funzione renale del paziente. • Acidosi metabolica: in acidosi lattica, la somministrazione di glucosio per via venosa non è raccomandata. • Diabete o intolleranza al glucosio: monitorare la glicemia, glicosuria, chetonuria ed eventualmente regolare la dose di insulina. KIDIAMIX G15%, soluzione per infusione deve essere usato con cautela quando è richiesta la limitazione dei liquidi, in particolare in alcune malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali. In pazienti con malnutrizione, iniziare una nutrizione parenterale troppo rapida o scarsamente monitorata può portare alla sindrome da rialimentazione con rischi di sovraccarico di acqua (edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca), oliguria e disturbi metabolici (ipopotassiemia, ipofosforemia, iperglicemia). Poiché questi disturbi possono verificarsi entro 24 - 48 ore, la nutrizione parenterale deve essere iniziata lentamente e con cautela. La somministrazione di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine deve essere strettamente monitorata e regolata, se necessario. Livelli di elettroliti, calcio/fosforo e magnesio devono essere monitorati nei pazienti con malnutrizione trattati con un'infusione di KIDIAMIX G15%, anche se per un breve periodo. Quando la nutrizione parenterale con KIDIAMIX G15% viene somministrata per due o più settimane, i livelli di calcio/fosforo devono essere misurati in tutti i pazienti. KIDIAMIX G15% è una preparazione di complessa composizione. Si consiglia pertanto di non aggiungere altre soluzioni finché la compatibilità non sarà dimostrata (vedere paragrafo 6.2). Compromissione della funzionalità renale. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti deve essere attentamente monitorato lo stato dei liquidi e degli elettroliti incluso il magnesio (vedere ipermagnesiemia).

È richiesto un monitoraggio della glicemia particolarmente attento in caso di somministrazione concomitante di soluzioni di glucosio o di medicinali che possono aumentare la glicemia. Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui KIDIAMIX, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio. Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un fluido compatibile (per esempio soluzione salina fisiologica) per evitare la precipitazione. In alcuni casi, in base alle esigenze del paziente, possono essere aggiunte alla sacca soluzioni farmacologiche e nutrizionali, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela (vedere paragrafo 6.6). Non fare aggiunte alla sacca di KIDIAMIX G15%, né somministrare contemporaneamente altri medicinali tramite lo stesso tubo, senza prima verificare la compatibilità della miscela. Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio.

Fertilità: Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali. Gravidanza: Non ci sono dati sull’uso di KIDIAMIX nelle donne in gravidanza. I medici devono considerare attentamente i potenziali rischi ed i benefici per ogni paziente specifico prima di prescrivere KIDIAMIX. Allattamento Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di KIDIAMIX in donne che allattano al seno. Il medico deve considerare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare KIDIAMIX alle donne che allattano al seno.

Una somministrazione eccessiva o inadeguata rispetto alle esigenze del paziente può essere la causa di sovraccarico di liquidi, squilibrio idro-elettrolitico, iperosmolarità, iperglicemia e iperazotemia. Vedere il paragrafo 4.2 per la velocità di infusione oraria da non superare in base all'età del paziente. Non esiste una terapia specifica in caso di sovraccarico; procedure di emergenza standard devono essere attuate e le funzioni respiratorie, renali e cardiovascolari monitorate con particolare attenzione. È essenziale uno stretto monitoraggio dei parametri biochimici del sangue e urine e tutte le anomalie saranno trattate in modo appropriato. In rari casi gravi, può essere necessaria la dialisi. In caso di iperglicemia, questa deve essere trattata secondo lo stato clinico, somministrando una dose adeguata di insulina o regolando la velocità di infusione.

Gli effetti indesiderati correlati alla nutrizione parenterale in generale possono verificarsi, soprattutto all'inizio del trattamento.

043378037