Kflebo concentrato per soluzione per infusione e per uso orale – 3 meq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale 5 fiale 10 ml

Ogni fiala da 10 ml contiene rispettivamente 10 mEq* e 30 mEq* di potassio aspartato a seconda della presentazione. * 1 mEq di aspartato di potassio corrisponde a 0,171 g.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

Ipopotassiemie di qualsiasi origine. Iperammoniemie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di: - Iperpotassiemia e ritenzione di potassio; - grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica; - nelle forme di adinamia episodica ereditaria; - nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

Posologia: La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta: • per fleboclisi lenta, previa diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; • per ipodermoclisi, previa diluizione in 100 ml in soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; • per via orale previa diluizione in succo di frutta o altro liquido. Popolazione pediatrica: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è stata stabilita. Modo di somministrazione: Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione. Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. È importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare di tali sali non sia eccessivo. Una terapia concomitante con diuretici dell’ansa o saluretici attivi sul tubulo distale non è consigliata poiché l’eccessiva escrezione di potassio potrebbe portare a ipopotassiemia. Una terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o antagonisti dell’aldosterone non è consigliata poiché il loro uso potrebbe portare a iperpotassiemia. Per evitare squilibri nei livelli sierici del potassio, il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedere 4.2. Posologia e modo di somministrazione) monitorando la potassiemia. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

L’uso di farmaci quali diuretici dell’ansa o saluretici potrebbe aumentare il rischio di ipopotassiemia dovuto ad una eccessiva secrezione di potassio. L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio o farmaci antagonisti dell'aldosterone potrebbe aumentare il rischio di iperpotassiemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

Sintomi Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato. Trattamento In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Se il medicinale viene somministrato seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali: dolori addominali, nausea e vomito.In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione. Elenco delle reazioni avverse: Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati di K FLEBO ricavati da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con i concentrati di potassio aspartato sono riportati nella tabella seguente, stilata in base alla classificazione per sistemi e organi e per termine preferito MedDRA. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

019311024