Keytil – 300 mg/ml + 90 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 250 ml

Tilmicosina 300 mg/ml, ketoprofene 90 mg/ml.

Alcool benzilico (E-1519), acido fosforico concentrato, Butilidrossitoluene (E-321), Propile gallato (E-310), glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a piressia dovuta a Mannheimia haemolytica sensibile alla tilmicosina.

Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare. Non somministrare a primati, suini, caprini ed equini. Non utilizzare in animali che presentano lesioni gastrointestinali, diatesi emorragica, discrasia ematica, compromissione della funzionalita' epatica, cardiaca o renale. Non utilizzare in concomitanza altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o entro le 24 ore. Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Solo per uso sottocutaneo. Somministrare 10 mg di tilmicosina e 3 mg di ketoprofene per kg di peso vivo (corrispondenti a 1 ml del medicinale veterinario per 30 kg di peso vivo) soltanto in singola occasione. Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile, per evitare il sottodosaggio. Modalita' di somministrazione: estrarre la dose necessaria dal flacone e staccare la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Nell'eventualita' in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone per prelevare le dosi successive. Immobilizzare l'animale e inserire un secondo ago nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea al di sopra della gabbia toracica dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non somministrare piu' di 11 ml per sito di inoculo.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Prendere in considerazione le disposizioni antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali quando si impiega questo medicinale veterinario. Ogni qualvolta e' possibile, l'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita'. Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite puo' condurre ad un aumento della prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici macrolidi, a causa della possibile comparsa di resistenza crociata. Non superare la dose o la durata del trattamento riportata. Usare con attenzione in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, in quanto ci puo' essere un rischio potenziale di aumento della tossicita' renale. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA NELL'UOMO PUO' ESSERE LETALE - PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE IN SEGUITO, VALE A DIRE : questo medicinale veterinario puo' essere somministrato soltanto da un veterinario. Non trasportare mai una siringa piena di questo medicinale veterinario con l'ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione. In ogni altro momento l'ago deve essere tenuto separato dalla siringa. Non utilizzare sistemi di iniezione automatica. Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati. Non lavorare da soli quando si usa questo medicinale veterinario. In caso auto-iniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e mostrare al medico il flacone o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione. Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore: Le persone con nota ipersensibilita' alla tilmicosina o al ketoprofene, agli anti-infiammatori non steroidei (FANS) o all'alcool benzilico devono evitare contatti con il medicinale veterinario. La tilmicosina puo' indurre effetti gravi a livello cardiaco, associati a esiti letali. Il ketoprofene puo' indurre sonnolenza e capogiri. Prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale ed il contatto con la pelle. Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare apparecchiature per iniezione automatica. Occorre indossare dispositivi di protezione individuale, ovvero guanti resistenti e occhiali protettivi, durante la manipolazione del medicinale veterinario. Il ketoprofene puo' provocare malformazioni congenite. Questo medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza. Il prodotto e' lievemente irritante per pelle e occhi. Evitare di spruzzare il prodotto sulla pelle e sugli occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua pulita. Se l'irritazione persiste, consultare un medico. Lavarsi le mani dopo l'uso. NOTA PER IL MEDICO: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI TILMICOSINA NELL'UOMO HA CAUSATO IL DECESSO Particolarmente a rischio di effetti tossici e' il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio. Si consiglia di valutare l'opportunita' di somministrare cloruro di calcio per endovena nel caso si abbia la certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina. Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonche' una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale. NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPANOLOLO . Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina e' potenziato dall'adrenalina. Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio somministrato per via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonche' di indurre miglioramenti in termini di pressione vascolare e tachicardia. I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio puo' contribuire a invertire nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca indotti dalla tilmicosina. Si deve valutare l'opportunita' di somministrare dobutamina, la quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce tuttavia effetti inotropi positivi. Poiche' la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto. Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il Centro Antiveleni Nazionale presso l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, piazza Ospedale Maggiore 3, Milano al seguente numero di telefono: 02 66101029. Sovradosaggio: l'iniezione sottocutanea del medicinale veterinario ad una dose unica di 30 mg di tilmicosina e 9 mg di ketoprofene/kg di peso vivo causa gonfiori locali e lesioni di dimensioni variabili al sito di inoculo che evolvono in necrosi. Queste lesioni guariscono dopo un periodo compreso tra 45 e 57 giorni. La somministrazione del medicinale veterinario a tre volte la dose consigliata (30 mg di tilmicosina e 9 mg di ketoprofene per chilogrammo di peso vivo) puo' provocare un aumento dei livelli di CPK. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Il medicinale veterinario non deve essere somministrato in associazione/o in combinazione con altri FANS e glucocortocoidi o entro le 24 ore dalla somministrazione di questi. Evitare la somministrazione concomitante di diuretici, farmaci nefrotossici e anticoagulanti. Il ketoprofene presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche, e puo' spostare o essere spostato da altri farmaci con elevato legame con le proteine plasmatiche, come ad esempio gli anticoagulanti. Poiche' il ketoprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica e provocare ulcere gastrointestinali, non deve essere utilizzato con altri farmaci che hanno il medesimo profilo di reazioni avverse ai farmaci. In alcune specie si possono osservare interazioni tra macrolidi e ionofori.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio.

E' molto comune (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) osservare gonfiore locale di dimensione variabile al punto di inoculo. A livello microscopico sono stati osservati pannicolite da subacuta fibrinosa a cronica fibro-necrotica con aree mineralizzate, vacuoli ed edema e reazioni granulomatose associate. Queste lesioni guariscono dopo un periodo compreso tra 45 e 57 giorni. Come per tutti i FANS, a causa della loro azione inibitoria nei confronti della sintesi delle prostaglandine, in alcuni individui sussiste la possibilita' di intolleranza gastrica o renale. Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg di tilmicosina/kg di peso vivo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg di tilmicosina/kg di peso vivo a intervalli di 72 ore.

Bovini (vitelli <= 330 kg).

Carne, visceri: 93 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

Antibatteri in associazione ad altre sostanze.

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