Keraflox 600 mg compresse rivestite con film. – 600 mg compresse rivestite con film 5 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di prulifloxacina Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nucleo lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica povidone silice colloidale anidra magnesio stearato Rivestimento ipromellosa glicole propilenico titanio diossido (E171) talco ossido ferrico (E172).

Keraflox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: infezioni complicate delle basse vie urinarie; infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); esacerbazione acuta della bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. Nella cistite semplice, nella esacerbazione acuta della bronchite cronica e nella rinosinusite batterica acuta, Keraflox deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. La rinosinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Keraflox deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilità agli antibiotici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

- Ipersensibilità alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini prima dell'età puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. - Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia La posologia indicativa per gli adulti è la seguente: pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): è sufficiente una sola compressa da 600 mg; pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. pazienti con esacerbazione acuta della bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie ed esacerbazione acuta della bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Popolazione pediatrica Keraflox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Modo di somministrazione Le compresse di Keraflox devono essere deglutite con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell'assuunzione di cibo (vedere paragrafo 4.5).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

L’uso di prulifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o flurochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con prulifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valuazione del rapporto beneficio/rishio (vedere anche paragrafo 4.3) Come per gli altri chinolonici, Keraflox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. I fluorochinoloni, inclusa la prulifloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. La prulifloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezioone dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per pazienti a cui è stato diagnosticato in condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio la sindrome di Marfa, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. L’esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Keraflox l’eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Keraflox deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l’eventuale interruzione del trattamento. L’uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilità e l’efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata sull’uso appropriato degli antibatterici. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che riceveranno chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di prulifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, chinoloni e possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con prulifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. I pazienti devono essere informati, di interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l’arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa anche in caso di comparsa di mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare. Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con prulifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica La tollerabilità e l'efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate. In assenza di studi specifici, non è possibile stabilire la posologia per i pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, per tali pazienti, il metodo più affidabile per l'aggiustamento del dosaggio è il monitoraggio dei livelli di farmaco nel plasma. Insufficienza renale Per la mancanza di studi specifici non è possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo più affidabile per l’adattamento del dosaggio. Prolungamento del QT Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per l’induzione di prolungamento dell’intervallo QT. Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Malattia associata a Clostridium difficile Se durante o dopo la terapia con prulifloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento) si manifesta diarrea, in particolare se in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere conseguente a malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium-difficile associated disease, CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a potenzialmente fatale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con prulifloxacina. Se si sospetta o si ha conferma di CDAD, è necessario interrompere immediatamente il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa la prulifloxacina, e iniziare tempestivamente una terapia appropriata. In questa condizione clinica i prodotti medicinali anti-peristaltici sono controindicati. Inoltre, per ridurre il rischio di trasmissione, è necessario adottare adeguate misure di controllo dell'infezione.

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l’assorbimento di Keraflox; di conseguenza Keraflox dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. L’assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell’area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l’eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l’ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L’escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni può provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di Keraflox e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante di Keraflox e teofillina può causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, è consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme a Keraflox si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina può potenziare la fototossicità della prulifloxacina. Nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata nel corso dello sviluppo clinico di Keraflox a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate al paragrafo 4.1.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicità. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Nel ratto, si è osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantità nel latte materno. Come per altri chinoloni, è stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

La somministrazione orale nel topo, ratto e cane (maschi e femmine) di dosi singole sino a 5000 mg/kg non ha avuto effetti letali. Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio nell’uomo; Keraflox è stato somministrato sino alla dose di 1200 mg/die per 12 giorni in volontari sani mostrando nel complesso una buona tollerabilità. Nel caso di sovradosaggio in acuto, lo stomaco deve essere svuotato provocando vomito o praticando un lavaggio gastrico, il paziente deve essere attentamente seguito e trattato con terapia sintomatica.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Keraflox, ad eccezione delle reazioni avverse con frequenza non nota. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.00) e molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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