Kanrenol – 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse

• KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 200,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. • KANRENOL 25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 25,0 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio, olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. • KANRENOL 100 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 100,0 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio, olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. • KANRENOL 200 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 200,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

• KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Tris(idrossimetil) amminometano. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. • KANRENOL compresse (25 e 100 mg) Amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico–divinilbenzene), cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido. • KANRENOL 200 mg compresse rivestite con film Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, copolimero dell’acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco.

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.

– Compresse: secondo parere medico, 50 – 200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione. – Flaconcino di polvere: 200–600 mg al giorno (1–3 flaconcini) per via endovenosa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, di potassio, di cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Non è raccomandata la prescrizione di Kanrenol in caso di (vedere paragrafo 4.5): • trattamento concomitante con Litio; • trattamento concomitante con ACE inibitori. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping. KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono 2 mmol di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l’aggiustamento del dosaggio. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto. Poiché Kanrenol potrebbe aumentare gli effetti di un trattamento con Litio (per diminuita escrezione urinaria del Litio) e con ACE inibitori, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli sierici di Litio e se necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Il potassio canrenoato non deve essere usato durante l’allattamento.

Per via endovenosa e per fleboclisi è consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in ogni caso, è preferibile non iniettare più di 400 mg per volta.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali : Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi Patologie del sistema nervoso : Raro: sonnolenza Patologie del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione Occasionalmente, con l’uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all’atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

023745072