Kalinox, 50%/50% gas medicinale, compresso – 50%/50% gas medicinale compresso 1 bombola 11lt

Ogni bombola contiene: Azoto protossido 50% (mole/mole) Ossigeno 50% (mole/mole) (Ad una pressione di 170 bar a 15° C). Per l’elenco completo degli eccipienti, consultare il paragrafo 6.1.

Non applicabile.

Analgesia di breve durata durante procedure dolorose o condizioni di dolore da lieve a moderato in adulti e bambini > 1 mese (per esempio puntura lombare, mielogramma, chirurgia di superficie, medicazione di ustioni, riduzione di fratture semplici, riduzione di alcune lussazioni delle articolazioni periferiche, puntura endovenosa, prestazioni mediche d’urgenza per traumi, ustioni e trasporto). Sedazione durante chirurgia dentale nei bambini > 1 mese e in pazienti ansiosi o disabili. Analgesia, in ostetricia, esclusivamente in ambito ospedaliero, prima di un’analgesia epidurale o qualora la stessa sia rifiutata o impossibile da praticare.

Pazienti che necessitino di ventilazione con ossigeno puro. Ipertensione intracranica. Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza, che impedisca la cooperazione del paziente. Trauma cranico. Pneumotorace. Bolle di enfisema. Embolia gassosa. Incidente da immersione. Evidente distensione gassosa addominale. Paziente che abbia ricevuto di recente un gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) per chirurgia oculare fino a quando le bolle di gas rimangono all’interno dell’occhio e da meno di 3 mesi. Possono verificarsi complicazioni post–operatorie gravi a causa dell’aumento della pressione intraoculare. Deficit noto e non trattato di vitamina B12 o di acido folico. Inspiegate anomalie neurologiche di recente comparsa.

Posologia La portata del flusso della miscela dipende solo dalla ventilazione spontanea del paziente tramite una maschera facciale, nasale o oronasale. Il flusso del gas è adattato a seconda della capacità di ventilazione del paziente. Due modi di somministrazione sono disponibili: Flusso controllato: il flusso viene impostato dal personale sanitario specializzato sul flussometro sulla valvola della bombola di KALINOX. Il flusso è scelto e adattato dal personale sanitario specializzato in base all’assorbimento del paziente, monitorato tramite un pallone reservoir posizionato nel circuito di somministrazione. In questo caso il flusso è continuo per permettere il riempimento del reservoir durante l’espirazione del paziente. Flusso "self regulated" o "Free on Demand": connesso all’uscita della valvola della bombola di KALINOX, un dispositivo di somministrazione chiamato "valvola a domanda" regola da solo automaticamente il flusso in base al bisogno del paziente durante l’inspirazione e ferma il flusso durante l’espirazione del paziente. Questo flusso è discontinuo. Se viene usata la maschera facciale, è consigliato l’uso di una "valvola a domanda". In questa situazione, il paziente, respirando, apre la valvola, permettendo l’uscita del flusso di KALINOX dall’apparecchiatura e la sua somministrazione al paziente attraverso le vie respiratorie. L’assorbimento avviene a livello dei polmoni. Bisogna spiegare al paziente che deve tenere la maschera sul viso e respirare normalmente. Questa è una misura di sicurezza aggiuntiva per minimizzare il rischio di sovradosaggio. Se, per qualche ragione, il paziente ricevesse più KALINOX del necessario e lo stato di veglia risultasse ridotto, il paziente toglierà la maschera e la somministrazione cesserà. Respirando aria ambiente, l’effetto del KALINOX svanisce rapidamente e il paziente riprende conoscenza. Se viene usata una maschera nasale, KALINOX è somministrato con un flusso costante. In tutti i casi, il paziente deve essere costantemente monitorato durante la somministrazione. È consigliata la presenza di una terza persona. La somministrazione della miscela deve essere interrotta immediatamente in caso di perdita del contatto verbale. La massima efficacia antalgica della miscela si ottiene dopo almeno 3 minuti dall’inalazione. La durata dell’inalazione della miscela dipende dalla lunghezza della procedura e normalmente non deve superare i 60 minuti di inalazione continua. Se la procedura viene ripetuta, non deve superare 15 giorni. All’arresto dell’inalazione, il ritorno allo stato iniziale è rapido e senza effetti residui. Popolazione pediatrica La percentuale di successo è inferiore nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché la concentrazione alveolare minima efficace è più alta rispetto ai bambini di età maggiore. Modo di somministrazione KALINOX deve essere somministrato in accordo con le linee guida locali e le specificità del mercato locale (consultare il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). La miscela va somministrata solo in pazienti che respirano spontaneamente. Ove possibile, la miscela può essere auto–somministrata. Per ottenere la completa cooperazione del paziente, è necessario spiegargli lo scopo e l’effetto del trattamento, nonché la modalità di somministrazione. Nei bambini e in altri pazienti che non sono in grado di capire e seguire le istruzioni per l’auto–somministrazione di KALINOX, il trattamento può essere effettuato sotto la supervisione di personale medico qualificato che può aiutarli a tenere la maschera in posizione e a monitorare attivamente la somministrazione. In tali casi, KALINOX può essere somministrato con flusso costante. A causa dell’aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e perda coscienza, la somministrazione a flusso continuo deve essere usata solo in presenza di operatori sanitari esperti nella gestione della sedazione cosciente. È sconsigliata la somministrazione tramite tubo endotracheale. Utilizzo durante procedure dolorose: prima della chirurgia, la maschera deve essere tenuta per almeno 3 minuti. In questo lasso di tempo, deve essere mantenuto il contatto verbale con il paziente. L’inalazione continua durante la procedura e al paziente viene chiesto di respirare normalmente. Durante l’inalazione, è effettuato soprattutto il monitoraggio clinico. Il paziente deve essere rilassato, deve respirare normalmente e rispondere a semplici comandi: in caso di sedazione profonda con perdita di contatto verbale, rimuovere la maschera facciale fino alla ripresa del contatto con il paziente. Utilizzo in odontoiatria: può essere utilizzata una maschera nasale oppure oronasale, a seconda della modalità di ventilazione del paziente. Per i pazienti disabili incapaci di mantenere la maschera in posizione, questa dovrà essere tenuta da un’infermiera senza forte costrizione fisica. Dopo un periodo di almeno 3 minuti, la procedura può essere effettuata in modo continuo se si utilizza la maschera nasale o in periodi da 20 a 30 secondi per la maschera oronasale da porre sul naso durante tali periodi. Al termine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo sulla poltrona per 5 minuti. Utilizzo in ostetricia: l’inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni e prima di avvertire dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione senza iperventilare per evitare il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni. L’inalazione deve essere interrotta una volta conseguita la riduzione del dolore. Dato il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni, la SpO2 deve essere costantemente monitorata in questa indicazione.

Conservazione delle bombole Evitare il congelamento. La miscela è instabile sotto i –5° C; un ulteriore raffreddamento può causare la liquefazione di parte dell’azoto protossido, dando luogo a una miscela di gas disomogenea che comporta l’inalazione di troppo ossigeno all’inizio della somministrazione (miscela con attività anestetica ridotta) e troppo azoto protossido alla fine (miscela ipossica). Non esporre le bombole ad una temperatura inferiore a 0° C. Conservare le bombole come segue: Prima dell’utilizzo, conservare le bombole piene per almeno 48 ore IN POSIZIONE ORIZZONTALE, a temperatura compresa tra 10° C e 30° C, in una zona apposita all’interno della farmacia e/o nel reparto d’utilizzo. In tutte le altre situazioni, le bombole devono essere conservate saldamente bloccate IN POSIZIONE VERTICALE (bombole piene nel locale di stoccaggio gas, utilizzo di bombole piene, trasporto di bombole piene in strutture sanitarie e in veicoli, stoccaggio di bombole vuote). Conservazione di bombole piene nel locale di stoccaggio delle bombole di gas Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE VERTICALE, in un locale pulito, ben ventilato o areato, privo di materiali infiammabili, al riparo da intemperie, riservato allo stoccaggio di gas medicinali e chiuso a chiave. Le bombole vuote e quelle piene devono essere conservate separatamente. Le bombole piene devono essere protette da urti e cadute e devono essere tenute lontano da fonti di calore, di accensione o da sostanze infiammabili. Devono essere riparate dalle intemperie, in particolare dal freddo. Al momento della consegna del fabbricante, il sigillo di inviolabilità delle Al momento della consegna bombole deve essere intatto. Conservazione di bombole piene nelle 48 ore prima dell’utilizzo Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE ORIZZONTALE per almeno 48 ore prima dell’utilizzo, ad una temperatura compresa tra 10° C e 30° C in una zona apposita all’interno della farmacia e/o nel reparto d’utilizzo. Collocare le bombole in un luogo al riparo da urti, fonti di calore o di accensione e da materiali combustibili. Le bombole devono essere bloccate saldamente e con le valvole chiuse. Trasporto di bombole piene : All’interno di strutture sanitarie, le bombole piene devono essere trasportate IN POSIZIONE VERTICALE e saldamente bloccate con attrezzatura adatta (carrello provvisto di catene, anelli o sbarre), per evitare urti e cadute. Durante il trasporto con veicoli, le bombole piene devono essere saldamente bloccate IN POSIZIONE VERTICALE. I servizi di emergenza devono essere avvisati della necessità di proteggere le bombole dal freddo, sia all’interno dei veicoli che all’esterno durante l’uso. Particolare attenzione deve essere rivolta al collegamento del riduttore di pressione per evitare rottura accidentale. Conservazione di bombole vuote Le bombole vuote devono essere saldamente bloccate IN POSIZIONE VERTICALE. Le valvole devono essere chiuse.

Avvertenze speciali I locali adibiti ad un utilizzo frequente di KALINOX devono essere dotati di un adeguato sistema di ventilazione o di aria condizionata per mantenere il livello di azoto protossido nell’aria al minimo. La miscela deve essere conservata e somministrata ad una temperatura superiore a 0° C dato che, ad una temperatura inferiore, i due gas potrebbero separarsi con conseguente rischio di ipossia. Popolazione pediatrica L’azoto protossido può, in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato. Quando KALINOX è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria. Precauzioni per l’uso Evitare l’iperventilazione poiché può causare movimenti anomali. Si preferisce l’auto–somministrazione. Un monitoraggio più accurato è richiesto in pazienti in cura con farmaci depressori del sistema nervoso centrale, in particolare derivati della morfina e benzodiazepine a causa del rischio di sonnolenza, desaturazione, vomito e abbassamento della pressione. Una volta interrotta la somministrazione della miscela, in particolare se la somministrazione è stata prolungata, i pazienti ambulatoriali che devono guidare o utilizzare macchinari devono essere monitorati fino alla scomparsa di qualsiasi effetto indesiderato eventualmente manifestatosi e fino al ritorno allo stato di vigilanza precedente al trattamento. In caso di somministrazione ripetuta e prolungata dovrà essere prescritto un supplemento di vitamina B12. La somministrazione prolungata e/o ripetuta può causare abuso o dipendenza. Nel caso di impenetrabilità delle trombe di Eustachio, può essere osservata l’insorgenza di mal d’orecchie con l’aumento della pressione nella cavità timpanica.

Associazioni controindicate Gas oftalmici (SF6, C3F8, C2F6): un’interazione tra azoto protossido e qualsiasi gas oftalmico assorbito in modo incompleto può causare complicazioni post–operatorie gravi associate alla diffusione estesa dell’azoto protossido nei tessuti. Le bolle d’aria assorbite in modo incompleto possono espandersi causando un aumento della pressione intraoculare con effetti nocivi. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Esiste il rischio di potenziamento dell’effetto ipnotico di farmaci ad azione centrale (oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicotropi) se questa miscela è associata ad azoto protossido.

Gravidanza Un gran numero di dati su donne in gravidanza indica nessuna malformazione o tossicità feto/neonatale. KALINOX può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. In donne esposte in ambito professionale ad inalazione cronica di azoto protossido durante la gravidanza, specialmente in assenza di un sistema di evacuazione, è stato riportato un aumento di aborti spontanei e malformazioni. Tuttavia, questi risultati sono dubbi a causa di errori metodologici, delle condizioni di esposizione e dell’assenza di rischio osservata in studi successivi. Fertilità Studi sugli animali a basse concentrazioni di azoto protossido (≤ 1%) indicano che c’è una lieve alterazione nella fertilità maschile o femminile (vedi paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati rilevanti sull’uomo Allattamento Non ci sono dati sull’escrezione dell’azoto protossido nel latte materno. In ogni caso, in seguito a somministrazione a breve termine di azoto protossido, tenendo in considerazione l’emivita molto breve, non è necessaria l’interruzione dell’allattamento.

Un sovradosaggio può verificarsi in seguito a conservazione impropria a temperatura inferiore a 0° C: i due gas possono disassociarsi, esponendo il paziente al rischio di sovradosaggio di azoto protossido e conseguente ipossia. In tali circostanze, in caso di comparsa di cianosi durante la somministrazione, interrompere immediatamente il trattamento e, se la cianosi non regredisce molto rapidamente, ventilare i pazienti con un palloncino manuale riempito d’aria o ossigeno quanto necessario.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e generalmente scompaiono nei minuti successivi all’interruzione della somministrazione della miscela: Comune (1/100, <1/10) Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito. Non comune (1/1.000, <1/100) Patologie del sistema nervoso: Parestesie, eccessiva sedazione, modifiche delle percezioni sensoriali. Disturbi psichiatrici: Agitazione, angoscia, euforia, sogni. Dopo l’esposizione prolungata o ripetuta: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie del sistema nervoso: movimenti anomali sono stati talvolta osservati, soprattutto in un contesto di iperventilazione, disturbi neurologici e mieloneuropatia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati riportati casi di anemia megaloblastica con leucopenia dovuta all’inibizione della metionina sintetasi che interviene nella sintesi della vitamina B12. Disturbi psichiatrici: casi di abuso e dipendenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

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