Kadiur 50 mg + 5 mg compresse rivestite con film – 50 mg + 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: 50 mg potassio canrenoato + 5 mg butizide. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, sodio bicarbonato, amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), magnesio stearato; cellulosa microgranulare, lattosio. Rivestimento: titanio diossido, glicole propilenico, ipromellosa.

Stati patologici caratterizzati da un incremento secondario dell’aldosterone (edemi ed ascite da cirrosi epatica e da insufficienza cardiaca congestizia, edemi nefrosici).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altri derivati sulfonamidici; • insufficienza renale acuta e cronica; • grave insufficienza epatica; • iperpotassiemia; • iposodiemia.

Adulti Stati idrosodioritentivi: terapia di mantenimento 1-2 compresse/die.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

In corso di terapia con KADIUR è in genere superfluo fornire un apporto supplementare di potassio. Infatti il maggior vantaggio del KADIUR è rappresentato dall’azione potassio ritentiva esplicata dalla frazione spironolattonica. Si potrà eventualmente prescrivere un supplemento potassico solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di KADIUR può accentuare la sintomatologia sistemica. Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. Da tener presente che anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici della ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all’attività del miocardio. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni. Nei pazienti con alterata funzione epatica la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando una deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico. In questo senso il KADIUR si configura come un farmaco più completo e sicuro in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici del tiazidico. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che ad un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La più frequente disionia osservabile in corso di terapia con KADIUR è rappresentata dall’iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici od in quelli con insufficienza renale di grado grave. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. Kadiur contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I tiazidici possono indurre iperuricemia secondaria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici. In corso di anestesie regionali o generali si dovrà tener conto che la butizide e derivati e gli spironolattonici deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine. I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina e antagonizzare l’effetto degli anticoagulanti orali. Gli effetti ipotensivi della butizide possono essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati. I diuretici tiazidici possono interferire con alcuni tests di laboratorio per la valutazione funzionale delle paratiroidi, riscontrandosi in taluni casi ipercalcemia e ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell’iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

I tiazidici attraversano la barriera placentare, pertanto si raccomanda che l’uso del prodotto in gravidanza sia fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico, valutando con cura i potenziali benefici in rapporto con i possibili rischi per la madre ed il feto. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

Raramente in corso di terapia con KADIUR può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Sebbene raramente, per la presenza del canrenoato di potassio, può manifestarsi anche iperkaliemia; questa però insorge solo nei soggetti sottoposti ad un regime dietetico particolarmente ricco di potassio, oppure in quelli defedati e con spiccata concentrazione della diuresi (inferiore a 1000 ml/24 ore). In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata. Solo raramente è stata descritta un’iperkaliemia di grado grave. Eventuali stati iperkaliemici possono essere prontamente contrastati mediante infusione rapida di soluzioni glucosate ipertoniche (20-50%) ed insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio) e ricorrendo eventualmente a resine a scambio ionico per via e.v. Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di KADIUR ed evitare supplementi di sali potassici.

Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione del dosaggio. In presenza di manifestazioni di grado marcato o grave, si consiglia di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento. Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere stimata definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iperuricemia secondaria, diminuita tolleranza al glucosio. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico Non comune: vertigini. Raro: sonnolenza, torpore, cefalea, rialzi termici ed atassia. Disturbi dell’occhio Non comune: xantopsia. Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Disturbi del sistema cardiovascolare Non comune: ipotensione ortostatica. Disturbi dell’apparato digerente Raro: turbe a carico dell’apparato gastroenterico. Disturbi della cute Non comune: fotosensibilizzazione, processi angioitici. Raro: eruzioni cutanee. Disturbi del sistema muscolo-scheletrico Non comune: spasmi muscolari, stati astenici. Disturbi dell’apparato riproduttivo Raro: ginecomastia, disturbi dell’erezione, lievi effetti di tipo androgeno Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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