Jext soluzione iniettabile in penna preriempita – 150 mcg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 penna preriempita

Jext 150 microgrammi: Una penna preriempita rilascia una dose di 0,15 ml di soluzione iniettabile contenente Principio attivo: 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato).1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Jext 300 microgrammi: Una penna preriempita rilascia una dose di 0,30 ml di soluzione iniettabile contenente Principio attivo: 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato).1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Eccipienti con effetti noti: Sodio metabisolfito (E223) e sodio cloruro. Jext contiene meno di una mmol di sodio (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio Cloruro, Sodio Metabisolfito (E223), Acido cloridrico (per aggiustamento valore pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Jext è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi e acute (anafilassi) dovute a puntura o morsi di insetti, ad alimenti, farmaci od altri allergeni così come nelle anafilassi idiopatiche o indotte da esercizio fisico.

Non ci sono controindicazioni assolute per l’utilizzo di Jext durante un’emergenza di tipo allergico.

Posologia Popolazione pediatrica Pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg: La dose abituale è di 150 microgrammi. Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non può essere somministrato con sufficiente precisione in bambini che pesano meno di 15 kg e l’uso non è pertanto raccomandato eccetto in caso di pericolo di vita e dietro il consiglio del medico. Ai bambini e adolescenti con peso superiore a 30 kg deve essere prescritto Jext 300 microgrammi. Uso in adulti con peso superiore a 30 kg: La dose abituale è di 300 microgrammi. Per gli adulti di corporatura più robusta può essere richiesta più di una iniezione per contrastare gli effetti della reazione allergica. Ai pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg deve essere prescritto Jext 150 microgrammi. Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si osserva la comparsa di sintomi di anafilassi. Una dose efficace è normalmente compresa in un intervallo di 0,005-0,01 mg/kg ma in alcuni casi potrebbero essere necessarie dosi più alte. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Jext 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Jext che i pazienti devono portare sempre con sé. Modo di somministrazione Per uso intramuscolare. Per uso singolo. Jext è per somministrazione intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia. È progettato per consentire l’iniezione attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute. È consigliato il massaggio intorno all’area di iniezione per accelerare l’assorbimento. Fare riferimento al paragrafo 6.6 per istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo. Il paziente o il responsabile dell’utilizzo del medicinale devono essere informati che dopo ogni utilizzo di Jext: • Devono cercare immediatamente assistenza medica, richiedere un’ambulanza e dichiarare uno stato di anafilassi anche se i sintomi apparentemente migliorano. (vedere paragrafo 4.4); • I pazienti coscienti devono preferibilmente rimanere sdraiati con gli arti inferiori sollevati, in alternativa seduti se presentano difficoltà respiratorie. I pazienti non coscienti devono essere posizionati sul fianco in posizione di sicurezza; • Il paziente deve, se possibile, rimanere con un'altra persona fino all'arrivo dell’assistenza medica.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Jext è fornito in una custodia di plastica per proteggere Jext mentre viene trasportato dal paziente/responsabile dell’utilizzo del medicinale o durante la conservazione. Jext deve essere rimosso dalla custodia per il trasporto sia prima dell'uso che durante l’ispezione del prodotto. Si consiglia di riporre Jext nella custodia per il trasporto dopo l’ispezione.

Non rimuovere il tappo giallo se non immediatamente prima dell’utilizzo. Jext deve essere somministrato nella zona anterolaterale della coscia. L’iniezione avviene immediatamente non appena la copertura protettiva nera dell’ago dell’auto-iniettore viene premuta energicamente contro la cute o altre superfici. I pazienti devono essere avvertiti di non iniettare Jext nel grande gluteo a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena. Il paziente deve essere istruito nel chiamare il 112, richiedere un’ambulanza, dichiarare uno stato di anafilassi per cercare assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose, al fine di avere uno stretto monitoraggio dell’evoluzione dell’episodio anafilattico ed un ulteriore trattamento se necessario. Il paziente o il responsabile dell’utilizzo del medicinale devono essere informati della possibilità di una anafilassi bifasica che è caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita da una ricomparsa dei sintomi dopo alcune ore. I pazienti con asma concomitante possono presentare un aumentato rischio di una grave reazione anafilattica. Jext contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli che soffrono d’asma. I pazienti con queste condizioni devono essere istruiti con attenzione per quanto riguarda le circostanze in cui Jext dovrebbe essere usato. A causa di un aumentato rischio di reazioni avverse dopo somministrazione di adrenalina, deve essere osservata particolare cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, tra cui l'angina pectoris, cardiomiopatia ostruttiva, aritmia cardiaca, cuore polmonare, aterosclerosi e ipertensione. Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, grave insufficienza renale, adenoma prostatico che porta a urina residua, ipercalcemia, ipokaliemia e diabete. Deve essere inoltre fatta attenzione in pazienti anziani e in donne in gravidanza. Nel caso in cui l’iniezione venga somministrata da un accompagnatore incaricato di prendersi cura del paziente, questi deve informare il paziente di non muoversi, e assicurarsi di immobilizzare la gamba del paziente stesso durante la somministrazione dell’iniezione in modo da ridurre il rischio di lesioni cutanee. L’iniettore è destinato a un singolo utilizzo e non può essere riutilizzato. Nei pazienti con uno spesso strato di grasso sottocutaneo, esiste il rischio che l’ adrenalina venga somministrata nel tessuto sottocutaneo, il che può comportare un assorbimento più lento dell’adrenalina (vedere paragrafo 5.2) e un effetto subottimale. Ciò può aumentare la necessità di una seconda iniezione di Jext (vedere paragrafo 4.2). L’ischemia periferica a seguito di un’iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può causare la diminuzione del flusso di sangue nelle aree adiacenti a causa della vasocostrizione. Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Jext devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull’uso corretto di Jext nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Spesso intercorre un periodo prolungato tra la fornitura di Jext e la comparsa di una reazione allergica che richieda la somministrazione di adrenalina. I pazienti devono essere istruiti a controllare periodicamente Jext e ad assicurarsi che venga sostituito entro la data di scadenza. Questo prodotto medicinale contiene meno di una mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio. I pazienti devono essere informati in merito agli allergeni che hanno causato lo shock anafilattico e devono essere sottoposti ad indagini diagnostiche quando possibile in modo che gli allergeni specifici possano essere caratterizzati.

Si raccomanda precauzione nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, inclusi digitale e chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici, dagli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori), dagli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT-Inibitori), dagli ormoni tiroidei, dalla teofillina, dall’ossitocina, dai farmaci parasimpaticolitici, da alcuni antistaminici (difenidramina, clorfenamina), dalla levodopa e dall’ alcool. L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando in tal modo i livelli ematici di glucosio. Potrebbe rendersi necessario nei pazienti diabetici, che assumono adrenalina, un incremento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. L’effetto alfa- e beta-stimolante dell’adrenalina può essere inibito dall’uso concomitante di farmaci alfa- e beta -bloccanti così come dai farmaci parasimpaticomimetici.

Gravidanza L’esperienza clinica circa il trattamento dell’anafilassi in gravidanza è limitata. L’adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i potenziali benefici ne giustificano l’uso rispetto ai potenziali rischi per il feto. Allattamento L’adrenalina non è biodisponibile per via orale; qualsiasi quantità di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul lattante. Fertilità Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilità per l'uso di Jext.

Il sovradosaggio o la somministrazione intravascolare accidentale di adrenalina possono causare emorragia cerebrale e aritmia ventricolare, dovuta ad un aumento marcato della pressione arteriosa. Si possono verificare ischemia miocardica e necrosi così come insufficienza renale. Eventi fatali possono essere conseguenti ad edema polmonare causato dall’azione di vasocostrizione locale associata a stimolazione cardiaca. L’edema polmonare può essere trattato con agenti alfa-bloccanti come la fentolamina. In caso di aritmie queste possono essere trattate con agenti beta-bloccanti.

Riassunto del profilo di sicurezza Effetti indesiderati associati all’attività dell’adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi cardiovascolari così come eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente si basa su tre studi clinici e sull’esperienza post marketing con l'uso di adrenalina. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

040585022