Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)
Jentadueto in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia: • nei pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina in monoterapia • in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali • in pazienti già trattati con l’associazione di linagliptin e metformina in compresse separate.
- Indice di navigazione
- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria) - Che principio attivo ha Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 850 mg di metformina cloridrato. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria) - Cosa contiene Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Nucleo della compressa Arginina Copovidone Magnesio stearato Amido di mais Silice colloidale anidra Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Glicole propilenico Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Talco Ossido di ferro rosso (E172) Glicole propilenico
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)? A cosa serve?
Jentadueto in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia: • nei pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina in monoterapia • in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali • in pazienti già trattati con l’associazione di linagliptin e metformina in compresse separate. (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). • Pre-coma diabetico. • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione severa, shock. • Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock. • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria) - Come si assume Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l’attuale regime terapeutico del paziente, l’efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere la dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg di linagliptin più 2.000 mg di metformina cloridrato. Pazienti non adeguatamente controllati dalla massima dose tollerata di metformina in monoterapia Per i pazienti non adeguatamente controllati dalla sola metformina, la dose iniziale usuale di Jentadueto deve corrispondere a 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) in aggiunta alla dose di metformina che il paziente sta già assumendo. Pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina Per i pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina, il trattamento con Jentadueto deve essere iniziato alla dose di linagliptin e metformina che il paziente sta già assumendo. Pazienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con la massima dose tollerata di metformina e una sulfanilurea La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con una sulfanilurea, può essere richiesta una dose inferiore di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con insulina e la massima dose tollerata di metformina La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Per coprire le differenti dosi di metformina, Jentadueto è disponibile nei dosaggi da 2,5 mg di linagliptin più 850 mg di metformina cloridrato e 2,5 mg di linagliptin più 1.000 mg di metformina cloridrato. Popolazioni speciali Anziani Jentadueto deve essere usato con cautela con l’avanzare dell’età poiché la metformina è escreta dal rene. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell’acidosi lattica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Jentadueto, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa. Tabella 1: Posologia per i pazienti con compromissione renale
GFR mL/ min | Metformina | Linagliptin |
60-89 | La massima dose giornaliera è 3.000 mg. | Nessun aggiustamento della dose |
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. | ||
45-59 | La massima dose giornaliera è 2.000 mg. | Nessun aggiustamento della dose |
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. | ||
30-44 | La massima dose giornaliera è 1.000 mg. | Nessun aggiustamento della dose |
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. | ||
<30 | Metformina è controindicata. | Nessun aggiustamento della dose |
Conservazione
Come si conserva Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Flacone Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Avvertenze
Su Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria) è importante sapere che:
Generali Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Ipoglicemia Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l’incidenza di ipoglicemia era aumentata rispetto a quella del placebo. Le sulfaniluree e l’insulina sono note per causare ipoglicemia. Pertanto si consiglia cautela quando Jentadueto è usato in associazione con una sulfanilurea e/o insulina. Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafo 4.2). L’ipoglicemia non è identificata come reazione avversa per linagliptin, metformina o linagliptin più metformina. Negli studi clinici, le frequenze di episodi di ipoglicemia sono state comparabilmente basse nei pazienti in terapia con linagliptin in associazione con metformina o in pazienti in monoterapia con metformina. Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Funzione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Funzionalità cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono esposti a un rischio maggiore di ipossia e compromissione renale. Jentadueto può essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile insieme a un monitoraggio regolare della funzionalità cardiaca e renale. Jentadueto è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3). Interventi chirurgici Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Anziani Deve essere prestata cautela nel trattare pazienti di età pari o superiore a 80 anni (vedere paragrafo 4.2). Modifiche delle condizioni cliniche dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Poiché Jentadueto contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Jentadueto che manifesti anomalie di laboratorio o malattie cliniche (specialmente condizioni vaghe e scarsamente definite) deve essere prontamente valutato per la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica. La valutazione deve includere elettroliti sierici e chetoni, glicemia e, se indicato, pH ematico, lattato, piruvato e livelli di metformina. Se persiste l’acidosi di entrambe le forme, Jentadueto deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese appropriate misure correttive. Pancreatite acuta L'uso degli inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta in pazienti che assumevano linagliptin. In uno studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale (CARMELINA) con periodo di osservazione mediano di 2,2 anni, sono stati riportati casi di pancreatite acuta dimostrata nello 0,3% dei pazienti trattati con linagliptin e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Jentadueto non deve essere ripreso. Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite. Pemfigoide bolloso Sono stati osservati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano linagliptin. Nello studio CARMELINA, è stato segnalato pemfigoide bolloso nello 0,2% dei pazienti in trattamento con linagliptin e in nessun paziente in trattamento con placebo. Il trattamento con Jentadueto deve essere sospeso se si sospetta l’insorgenza di pemfigoide bolloso.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina. La co-somministrazione di dosi multiple di linagliptin e metformina non ha significativamente alterato la farmacocinetica di linagliptin e metformina nei volontari sani e nei pazienti. Linagliptin Valutazione delle interazioni in vitro Linagliptin è un competitore debole e un inibitore da debole a moderato, inibizione basata sul meccanismo, dell’isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP. Non è un induttore degli isoenzimi CYP. Linagliptin è un substrato della glicoproteina P e inibisce il trasporto della digossina mediato dalla glicoproteina P con bassa potenza. Sulla base di questi risultati e degli studi di interazione in vivo, è considerato improbabile che linagliptin causi interazioni con altri substrati della P-gp. Valutazione delle interazioni in vivo Effetti di altri medicinali su linagliptin I dati clinici sotto descritti suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative derivante dalla co-somministrazione di medicinali è basso. Metformina: La co-somministrazione di 850 mg di metformina cloridrato in dosi multiple tre volte al giorno con 10 mg di linagliptin una volta al giorno non alterano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica di linagliptin nei soggetti sani. Sulfaniluree: La farmacocinetica allo stato stazionario di 5 mg di linagliptin non è modificata dalla somministrazione concomitante di una dose singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide). Ritonavir: La co-somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della glicoproteina P e del CYP3A4, ha aumentato l’AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte. Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir. Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l’aumento dell’esposizione non è associato con un aumento dell’accumulo. Queste modifiche della farmacocinetica di linagliptin non sono considerate clinicamente rilevanti. Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4. Rifampicina: La co-somministrazione multipla di 5 mg di linagliptin con rifampicina, un potente induttore della glicoproteina P e del CYP3A4, è risultata in una diminuzione rispettivamente del 39,6% e del 43,8% dell’AUC e della Cmax di linagliptin allo stato stazionario e in una diminuzione di circa il 30% dell’inibizione del DPP-4 a valle. Pertanto la piena efficacia di linagliptin in associazione con forti induttori della P-gp potrebbe non essere raggiunta, in particolare se questi vengono somministrati a lungo termine. La co-somministrazione con altri potenti induttori della glicoproteina P e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è stata studiata. Effetti di linagliptin su altri medicinali Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT). Metformina: La co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 10 mg di linagliptin con 850 mg di metformina cloridrato, substrato dell’OCT, non ha avuto un effetto rilevante sulla farmacocinetica di metformina in volontari sani. Pertanto, linagliptin non è un inibitore del trasporto mediato da OCT. Sulfaniluree: La co-somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14%, clinicamente non rilevante, sia dell’AUC sia della Cmax di glibenclamide. Dal momento che glibenclamide è metabolizzata principalmente dal CYP2C9, questi dati supportano anche la conclusione che linagliptin non è un inibitore del CYP2C9. Non sono attese interazioni clinicamente significative con altre sulfaniluree (per esempio glipizide, tolbutamide e glimepiride), le quali, come glibenclamide, sono eliminate principalmente dal CYP2C9. Digossina: La co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin con dosi multiple di 0,25 mg di digossina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di digossina in volontari sani. Pertanto linagliptin non è un inibitore del trasporto in vivo mediato dalla glicoproteina P. Warfarin: Dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin non hanno alterato la farmacocinetica dei due enantiomeri S(-) o R(+) di warfarin, substrato del CYP2C9, somministrato in dose singola. Simvastatina: Dosi giornaliere multiple di linagliptin in soggetti sani hanno avuto un effetto minimo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di simvastatina, substrato sensibile del CYP3A4. A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l’AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%. Contraccettivi orali: La co-somministrazione con 5 mg di linagliptin non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario di levonorgestrel o di etinilestradiolo. Metformina Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali. Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione. Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa. Quando questi medicinali vengono iniziati o utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Trasportatori di cationi organici (OCT) Metformina è un substrato dei trasportatori OCT1 e OCT2. La co-somministrazione di metformina con • Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l’efficacia di metformina. • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l’assorbimento gastrointestinale e l’efficacia di metformina. • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l’eliminazione renale di metformina, portando così a un aumento della concentrazione plasmatica di metformina. • Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l’efficacia e l’eliminazione renale di metformina. Si consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono co-somministrati con metformina, perché la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare. Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne l’efficacia. Uso concomitante non raccomandato Alcol L’intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agenti di contrasto iodati La somministrazione di Jentadueto deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereJentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Gravidanza L’uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Un numero limitato di dati suggerisce che l’uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Studi non clinici di riproduzione non indicano un effetto teratogeno aggiuntivo attribuito alla co-somministrazione di linagliptin e metformina. Jentadueto non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente pianifica una gravidanza, oppure se è in corso una gravidanza, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto e iniziato il trattamento con insulina appena possibile in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali associate ad anomalie dei livelli di glucosio ematico. Allattamento Studi su animali hanno mostrato che sia metformina sia linagliptin sono escreti nel latte dei ratti. Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità. Non è noto se linagliptin sia escreto nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Jentadueto tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità L’effetto di Jentadueto sulla fertilità umana non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi di linagliptin sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)?
Linagliptin Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) non sono state associate con un aumento dose dipendente degli eventi avversi. Non c’è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell’uomo. Metformina Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Sovradosaggi elevati di metformina cloridrato o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è l’emodialisi. Gestione In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria)? - Come tutti i medicinali, Jentadueto compresse rivestite con film – 2,5 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (alu/pvc/pctfe/pvc) 56×1 compressa (dose unitaria) può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina è stata valutata in oltre 6.800 pazienti con diabete mellito di tipo 2. In studi controllati con placebo, più di 1.800 pazienti sono stati trattati con la dose terapeutica di 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg di linagliptin una volta al giorno) in associazione con metformina per ≥ 12/24 settimane. Nell’analisi aggregata di sette studi clinici controllati con placebo l’incidenza globale degli eventi avversi in pazienti trattati con placebo e metformina è risultata paragonabile a quella osservata con linagliptin 2,5 mg e metformina (54,3 e 49,0%). La sospensione della terapia a causa di eventi avversi è stata paragonabile tra pazienti che hanno ricevuto placebo e metformina e pazienti trattati con linagliptin e metformina (3,8% e 2,9%). La reazione avversa più frequentemente segnalata per linagliptin più metformina è stata la diarrea (1,6%) con una frequenza paragonabile a metformina più placebo (2,4%). L’ipoglicemia può insorgere quando Jentadueto è somministrato in associazione con sulfanilurea (≥ 1 caso su 10 pazienti). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici con la combinazione linagliptin+metformina o con l’uso dei singoli componenti (linagliptin o metformina) nell’ambito di sperimentazioni cliniche o nell’ambito dell’esperienza post-marketing sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse segnalate in precedenza con uno dei singoli principi attivi potrebbero essere potenziali reazioni avverse a Jentadueto anche se queste non sono state osservate nell’ambito di sperimentazioni cliniche con questo medicinale. Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), o molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto linagliptin+metformina da sola (come componenti singoli o in combinazione) o in aggiunta ad altre terapie antidiabetiche nell'ambito di studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza della reazione avversa |
Reazione avversa | |
Infezioni ed infestazioni | |
Nasofaringite | non comune |
Disturbi del sistema immunitario | |
Ipersensibilità (ad esempio iperreattività bronchiale) | non comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Ipoglicemia [1] | molto comune |
Acidosi lattica§ | molto raro |
Carenza di vitamina B12 § | molto raro |
Patologie del sistema nervoso | |
Disturbi del gusto§ | comune |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Tosse | non comune |
Patologie gastrointestinali | |
Appetito ridotto | non comune |
Diarrea | comune |
Nausea | comune |
Pancreatite | raro# |
Vomito | non comune |
Stipsi² | non comune |
Dolore addominale§ | molto comune |
Patologie epatobiliari | |
Disturbi della funzionalità epatica² | non comune |
Epatite§ | molto raro |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Angioedema | raro |
Orticaria | raro |
Eritema§ | molto raro |
Eruzione cutanea | non comune |
Prurito | non comune |
Pemfigoide bolloso | raro# |
Esami diagnostici | |
Amilasi aumentata | non comune |
Lipasi aumentata* | comune |
Codice AIC
042203051
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Sostanza
Metformina cloridrato/linagliptin
Produttore
Disclaimer
Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.
Nota bene
Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.
Fonte dei dati
Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/
La Banca Dati Farmadati Italia è utilizzata dalla quasi totalità delle farmacie, parafarmacie, erboristerie, sanitarie, GDO, medici informatizzati ecc. grazie alla garanzia di affidabilità, serietà e professionalitàstoriche dell'azienda sul territorio nazionale.
Il sistema di gestione Farmadati Italia S.r.l è conforme ai requisiti delle norme UNI EN ISO 9001:2015 per i sistemi di gestione per la qualità e UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 per i sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni.