Isosorbide mononitrato eg compresse a rilascio prolungato – 60 mg capsule rigide rilascio prolungato 30 capsule

Ogni compressa contiene: principio attivo: isosorbide mononitrato 60 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg Compresse a rilascio prolungato: Acido stearico, cera carnauba, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post–infarto cardiaco e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO EG non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

– Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Infarto miocardico in fase acuta – Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio) – Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)– Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg) – Grave ipovolemia – Pericardite costrittiva – Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva – Tamponamento cardiaco – Pazienti con ipertensione polmonare primaria – durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg Compresse a rilascio prolungato Una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o da 40 mg e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono assumere una compressa da 40 mg al mattino e da 20 mg alla sera. Istruzioni per l’uso Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi: – glaucoma – anemia marcata – ipertiroidismo – trauma cranico – emorragia cerebrale – stenosi aortica o mitralica – soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica – soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina – pazienti con insufficienza renale Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. ISOSORBIDE MONONITRATO EG dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell’intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. È possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio–antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere ISOSORBIDE MONONITRATO EG. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta–bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici così come l’assunzione di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co–somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG l’uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co–somministrato, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.

Gravidanza Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando ISOSORBIDE MONONITRATO EG è utilizzato durante l’allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se ISOSORBIDE MONONITRATO EG viene somministrato a donne che allattano.

Sintomi: – Caduta pressoria ≤ 90 mmHg – Pallore – Sudorazione – Pulsazioni deboli – Tachicardia – Vertigine posturale – Cefalea – Astenia – Vertigine – Nausea – Vomito – Diarrea – Sonnolenza – Vampate È stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa. Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura cerebrale. Procedura ordinaria: Interruzione dell’assunzione del farmaco Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro–derivata – Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate – Somministrazione di ossigeno – Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena) – Trattamenti specifici anti–shock (ricovero del paziente in terapia intensiva) Procedura speciale: – Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa – Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un’adeguata reintegrazione dei liquidi – Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all’1% di blu di metilene (1–2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato. In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell’1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza Non comune: sincope Patologie cardiache Comune: tachicardia (riflessa) Non comune: peggioramento dell’angina pectoris Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope) Non nota: ipotensione Patologie gastrointestinali Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea Molto raro: pirosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: mialgia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore Molto raro: dermatite esfoliativa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato EG può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o una compressa da 40 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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