Isoprenalina cloridrato s.a.l.f. 0,2 mg/ml soluzione iniettabile – 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Ogni fiala contiene Principio attivo: Isoprenalina cloridrato 0,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido lattico 90% Sodio lattato 60% Sodio metabisolfito Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento del blocco atrio–ventricolare totale (inclusa la sindrome di Stokes–Adams) e dell’arresto cardiaco. Trattamento del broncospasmo durante l’anestesia. In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti L’isoprenalina è controindicata nelle seguenti condizioni: – angina pectoris – blocco cardiaco o tachicardia indotta da digitalici – tachiaritmie Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

Trattamento del blocco atrio–ventricolare totale (inclusa la sindrome di Stokes–Adams) e dell’arresto cardiaco. Somministrazione intramuscolare: 0,2 mg seguiti da 0,02–1,0 mg in base alla risposta del paziente. Somministrazione endovenosa: 2–10 mcg /min, da aggiustare in base alla risposta del paziente. Somministrazione sottocutanea: 0,2 mg seguiti da 0,15–0,2 mg in base alla risposta del paziente. Trattamento del broncospasmo durante l’anestesia. Somministrazione endovenosa: dose iniziale 0,01–0,02 mg, da ripetere se necessario. In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno. Somministrazione endovenosa: 0,5–5 mcg /minuto in base alla risposta del paziente. Dosaggi più elevati (fino a 20 mcg /minuto) possono essere talvolta impiegati in gravi stati di shock in funzione alle condizioni cliniche ed alla risposta del paziente. L’uso di isoprenalina non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Istruzioni per l’uso Per iniezione endovenosa Diluire 1 ml di Isoprenalina cloridrato 0,2 mg/ml soluzione iniettabile con 10 ml di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% per ottenere una soluzione di concentrazione 0,02 mg/ml. Per infusione endovenosa Diluire 10 ml di soluzione Isoprenalina cloridrato 0,2 mg/ml soluzione iniettabile con 500 ml di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% per ottenere una soluzione di concentrazione 0,004 mg/ml. Usare un microdrip o una pompa a infusione continua per prevenire l’afflusso improvviso di una eccessiva quantità di farmaco.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a +15°C. Se esposta all’aria, alla luce o ad un aumento di temperatura, la soluzione può sviluppare una colorazione che va dal rosa al rosa brunastro. La soluzione non deve essere utilizzata se è colorata o è presente un precipitato.

Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni: – disturbi convulsivi – insufficienza coronarica – diabete mellito – iperresponsività alle amine simpaticomimetiche – ipertensione – ipertiroidismo Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti–doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di isoprenalina cloridrato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente senza sodio.

L’isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a: • Glicosidi cardioattivi e anestetici generali (alotano, ciclopropano): l’uso concomitante può causare aritmie – alcaloidi dell’ergot: l’uso concomitante può determinare un ulteriore vasocostrizone periferica – fenelzina, selegilina, tranilcipromina: l’uso concomitante con uno di questi farmaci può determinare un aumento dell’effetto ipertensivo per riduzione del metabolismo simpaticomimetico. Pertanto, è necessario monitorare i pazienti per gli effetti clinici tipici di un innalzamento della pressione sanguigna (mal di testa, aritmie, febbre, vomito). Se si verifica una crisi ipertensiva, sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e iniziare una terapia per abbassare la pressione. • Entacapone: l’uso concomitante può determinare aumento del rischio di tachicardia, ipertensione e aritmie a causa dell’inibizione del metabolismo delle COMT. • Nebivololo: l’uso concomitante con questo farmaco può determinare un cambiamento dell’effetto beta–bloccante e causare severa ipotensione a causa di un meccanismo di antagonismo farmacologico per l’effetto vasodilatatorio dell’isoprenalina. Pertanto è necessario monitorare strettamente i pazienti in trattamento con questi due farmaci. • Teofillina: l’uso concomitante con questo farmaco può determinare una diminuzione delle concentrazione di teofillina per un aumento del metabolismo. Pertanto è necessario un aggiustamento delle dosi di teofillina. • Tolcapone: l’uso concomitante con questo farmaco può determinare inibizione del metabolismo dell’isoprenalina per inibizione delle COMT da parte del tolcapone. Pertanto, nei pazienti che assumono tolcapone si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di isoprenalina.

Gravidanza Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’isoprenalina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Poiché l’isoprenalina è usata come salvavita nelle emergenze cardiache, il rapporto rischio/beneficio non è in questione. L’isoprenalina attraversa facilmente la placenta e può inibire le contrazioni uterine e ritardare il parto pretermine. Allattamento Non è noto se l’isoprenalina sia escreta nel latte materno e non sono noti i potenziali effetti avversi che si verificherebbero nel neonato in seguito all’esposizione al farmaco. Non è noto se l’isoprenalina influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa l’isoprenalina in donne che stanno allattando.

Un sovradosaggio di isoprenalina può causare tremori, palpitazioni, angina, aritmie, tachicardia, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, convulsioni, nervosismo, mal di testa, xerostomia, nausea, capogiri, fatica, malessere e insonnia.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’isoprenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, variazione della pressione sanguigna, aritmie ventricolari e sindrome di Adam–Strokes in pazienti con blocco atrioventricolare transitorio, arresto cardiaco. Patologie gastrointestinali Nausea, distress gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, eosinopenia (studi in volontari sani) Patologie del sistema nervoso Tremori, capogiri, nervosismo, sonnolenza, mal di testa e insonnia. Patologie dell’occhio Visione offuscata Patologie renali e urinarie Esitazione urinaria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, irritazione della gola, bronchiti, aumento dell’espettorato, edema polmonare. Patologie endocrine Gonfiore della ghiandola parotide in seguito ad uso prolungato, scolorimento della saliva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione e arrossamento cutaneo.

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