Isemid – 2 mg 30 compresse masticabili cani 11,5 – 23 kg

Torasemide.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), aroma fegato di suino in polvere, saccarosio, crospovidone (tipo B), magnesio stearato.

Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani, incluso edema polmonare.

Non usare in casi di insufficienza renale. Non usare in casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione. Non usare in concomitanza con altri diuretici dell'ansa. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivoo ad uno degli eccipienti.

Uso orale. La dose iniziale/di mantenimento raccomandata e' da 0,13 a 0,25 mg torasemide/kg peso corporeo/giorno, una volta al giorno. In caso di edema polmonare moderato o grave, la dose puo' essere aumentata se necessario fino a un massimo di 0,4 mg/kg peso corporeo/giorno una volta al giorno. Dosaggi di 0,26 mg/kg e maggiori devono essere somministrati solo per un periodo massimo di 5 giorni. Dopo tale periodo, la dose dovrebbe essere ridotta alla dose di mantenimento e il cane dovrebbe essere visitato dal veterinario entro pochi giorni. Il dosaggio deve essere adeguato per mantenere il comfort del paziente facendo attenzione alla funzionalita' renale e allo stato degli elettroliti. Una volta che i segni di insufficienza cardiaca congestizia sono sotto controllo e il paziente e' stabile, se e' richiesta una terapia diuretica a lungo termine con questo prodotto, essa dovrebbe essere continuata alla piu' bassa dose efficace. Se la compressa non e' assunta spontaneamente dal cane, puo' anche essere somministrata con il cibo o direttamente in bocca.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le parti rimanenti delle compresse devono essere conservate nel blister e date alla somministrazione successiva. Tenere le compresse fuori dalla portata degli animali per evitare l'ingestione accidentale.

La dose iniziale/di mantenimento puo' essere temporaneamente aumentata allorche' l'edema polmonare diventi piu' grave, cioe' quando raggiunge lo stato di edema alveolare. Nei cani con edema polmonare acuto che richiedono un trattamento d'emergenza, deve essere preso in considerazione l'uso di medicinali iniettabili prima di iniziare la terapia diuretica orale. La funzione renale (misurazione dell'urea ematica e della creatinina cosi' come il rapporto proteine urinarie: creatinina (UPC)), lo stato di idratazione e quello degli elettroliti sierici dovrebbero essere monitorati prima e durante il trattamento, ad intervalli molto regolari, in base alla valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile (vedasi paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP). La risposta diuretica alla torasemide potrebbe incrementare nel tempo a seguito di somministrazioni ripetute, in particolare a dosi superiori a 0,2 mg/kg/giorno; pertanto, deve essere preso in considerazione il monitoraggio piu' frequente. La torasemide deve essere usata con cautela nei casi di diabete mellito. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia in cani diabetici prima e durante il trattamento. Nei cani con preesistente squilibrio elettrolitico e/o idrico, questo dovrebbe essere corretto prima del trattamento con torasemide. Poiche' la torasemide determina un aumento della sete, i cani dovrebbero avere libero accesso all'acqua fresca. In caso di perdita di appetito e/o vomito e/o letargia o in caso di adeguamento del trattamento, la funzione renale (urea ematica e creatinina cosi' come il rapporto proteine urinarie: creatinina (UPC)) dovrebbe essere determinata. In una prova clinica di campo, l'efficacia di Isemid e' stata dimostrata nell'utilizzo come trattamento di prima linea. Non e' stato valutato il passaggio di trattamento da un altro diuretico d'ansa a questo medicinale veterinario e tale cambiamento dovrebbe essere effettuato solo sulla base della valutazione rischio/beneficio. Non e' stata determinata la sicurezza ed efficacia del prodotto in cani che pesano meno di 2,5 kg. Per questi animali usare solo in base alla valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile. Le compresse sono aromatizzate. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: questo medicinale veterinario puo' causare un aumento della minzione, della sete e/o disturbi gastrointestinali e/o ipotensione e/o disidratazione se ingerito. Qualsiasi parte delle compresse non utilizzate deve essere riposta nel blister e poi nella scatola al fine di evitare l'assunzione da parte di bambini. In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Questo medicinale veterinario puo' causare reazioni di ipersensibilita' (allergiche) in persone sensibili alla torasemide. Le persone con nota ipersensibilita' alla torasemide, ai sulfamidici o a uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. In caso si presentino sintomi di allergia, rivolgersi al medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Lavare le mani dopo l'uso. Sovradosaggio: Dopo somministrazione a cani sani di 3 e 5 volte il dosaggio massimo per 5 giorni consecutivi seguita da 177 somministrazioni giornaliere di 3 e 5 volte il dosaggio massimo terapeutico consigliato per il mantenimento sono stati osservati cambiamenti istopatologici dei reni (infiammazione interstiziale, dilatazione dei tubuli renali e delle cisti sottocapsulari) in aggiunta alle reazioni osservate dopo la somministrazione della dose consigliata (vedasi paragrafo 4.6). Le lesioni renali erano ancora presenti 28 giorni dopo la fine del trattamento. Le caratteristiche microscopiche delle lesioni suggeriscono un processo riparativo in corso. Queste lesioni possono essere considerate piu' probabilmente come un risultato dell'effetto farmacodinamico (diuresi) e non sono state associate ad evidenza di glomerulosclerosi o fibrosi interstiziale. Sono state osservate temporanee alterazioni della risposta al dosaggio nelle ghiandole surrenali, consistenti in ipertrofia/iperplasia reattiva da minima a moderata, presumibilmente correlate ad alta produzione di aldosterone, in cani trattati fino a 5 volte il dosaggio terapeutico massimo consigliato. E' stato osservato un aumento della concentrazione sierica dell'albumina. Sono state osservate in alcuni animali alterazioni dell'ECG senza alcun segno clinico (aumento dell'onda P e/o dell'intervallo QT) dopo la somministrazione di 5 volte il dosaggio massimo consigliato. Non puo' essere escluso il ruolo che determina i cambiamenti dei valori plasmatici degli elettroliti. E' stata osservata una diminuzione dell'appetito dopo somministrazione di 3 e 5 volte il dosaggio terapeutico massimo consigliato a cani sani, che in alcuni casi ha portato ad una perdita di peso. In caso di sovradosaggio, il trattamento sara' a discrezione del veterinario responsabile sulla base dei sintomi presenti.

La somministrazione concomitante di diuretici dell'ansa e FANS puo' portare ad una risposta natriuretica diminuita. L'uso concomitante con FANS, aminoglicosidi o cefalosporine puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' e/o ototossicita' di quei medicinali veterinari. La torasemide puo' antagonizzare l'azione degli ipoglicemizzanti orali. La torasemide puo' aumentare il rischio di allergia alle sulfonamidi. In casi di somministrazione concomitante con corticosteroidi, gli effetti della perdita di potassio possono essere potenziati. In casi di somministrazione concomitante con amfotericina B, possono essere osservati un aumento potenziale della nefrotossicita' e intensificazione dello squilibrio elettrolitico. Non sono state riportate interazioni farmacocinetiche in seguito a somministrazione concomitante di torasemide e digossina; tuttavia, l'ipokalemia puo' accentuare l'aritmia indotta dall'uso della digossina. La torasemide puo' ridurre l'escrezione renale dei salicilati portando ad un rischio maggiore di tossicita'. Deve essere prestata attenzione quando si somministra torasemide insieme ad altri farmaci con alti livelli di legame alle proteine plasmatiche. Poiche' il legame proteico facilita la secrezione renale della torasemide, una diminuzione del legame dovuto allo spiazzamento da parte di un altro farmaco puo' essere una causa della resistenza alla diuresi. La somministrazione concomitante di torasemide con altre sostanze metabolizzate dalle famiglie 3A4 (per esempio: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofillina) del citocromo P450 puo' diminuire la loro eliminazione dalla circolazione sistemica. L'effetto di medicinali veterinari antipertensivi, in particolare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), puo' essere potenziato in caso di somministrazione contemporanea con torasemide.

Studi di laboratorio su ratti e conigli hanno mostrato fetotossicita' a dosi maternotossiche. Poiche' non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle specie di destinazione, l'uso del medicinale veterinario non e' consigliato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali riproduttori.

In uno studio clinico di campo, sono stati osservati molto comunemente insufficienza renale, un aumento dei parametri ematici renali, emoconcentrazione e alterazioni dei livelli degli elettroliti (cloro, sodio, potassio, fosforo, magnesio, calcio). Sono stati osservati comunemente (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) i seguenti segni clinici: segni gastrointestinali episodici come vomito e diarrea, disidratazione, poliuria, polidipsia, incontinenza, anoressia, perdita di peso e letargia. Sono stati osservati altri effetti correlati all'attivita' farmacologica della torasemide in studi preclinici su cani sani alla dose consigliata, cioe' secchezza delle mucose della cavita' orale, aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di glucosio e aldosterone, diminuzione del peso specifico delle urine e aumento del pH urinario.

Cani.

Non pertinente.

Diuretici.

105320030