Irbesartan sun 300 mg compresse rivestite con film – 300 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene inoltre 103,34 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Ipromellosa, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry II OY-LS-28900 bianco composto da: Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 4000.

Irbesartan SUN è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. È anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Irbesartan SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia: La dose abituale raccomandata, iniziale e di mantenimento è 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan SUN alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si può prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e negli anziani di età superiore ai 75 anni. Nei pazienti che non risultino adeguatamente controllati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan SUN può essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri farmaci antipertensivi. In particolare è stato dimostrato che l’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, ha un effetto additivo con Irbesartan SUN (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio a livello renale di Irbesartan SUN nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondo necessità, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Anziani: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, variazioni di dosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di irbesartan non sono state stabilite nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite raccomandazioni riguardo la posologia. Metodo di somministrazione: Per uso orale.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Deplezione del volume intravascolare: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, può manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta a intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Irbesartan SUN. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria con un unico rene funzionante a cui sono somministrati medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone vi è un rischio aumentato di grave ipotensione o di insufficienza renale. Sebbene ciò non sia documentato con Irbesartan SUN, un effetto simile dovrà essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Compromissione renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Irbesartan SUN viene usato nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan SUN nei pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un’analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non caucasici (vedere il paragrafo 5.1). Iperpotassiemia: come con altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, nel corso del trattamento con Irbesartan SUN può verificarsi iperpotassiemia, particolarmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5). Litio: l’associazione di litio e Irbesartan SUN non è raccomandata (vedere ilparagrafo 4.5.). Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, è richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Irbesartan SUN non è raccomandato. Avvertenze generali: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II attivi su tale sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe portare a un infarto miocardico o ad un ictus. Come osservato nel caso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sembrano essere meno efficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera rispetto a quella non nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa (vedere il paragrafo 5.1). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti pediatrici: l’irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un’estensione del suo utilizzo nei bambini (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Lattosio: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Diuretici e altri farmaci antipertensivi: altri farmaci antipertensivi possono potenziare gli effetti ipotensivi dell’irbesartan; Irbesartan SUN è stato comunque somministrato senza problemi assieme ad altri farmaci antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. All’inizio della terapia con Ibersartan SUN, un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici può comportare una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4). Medicinali che contengono aliskiren o ACE-Inibitori: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all’esperienza con l’utilizzo di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, la co-somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (per esempio l’eparina), può determinare aumenti del potassio sierico e non è, pertanto, raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Litio: durante la co-somministrazione di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Con l’irbesartan, effetti simili sono ad oggi stati segnalati solo in casi molto rari. Pertanto, l’associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso l’associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di co-somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/al giorno) e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso contemporaneo di antagonisti dell’angiotensina II e di FANS può determinare un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia, in particolare in pazienti con modesta funzione renale pregressa. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve valutare di controllare la funzione renale sia dopo l’inizio della terapia concomitante che periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni dell’irbesartan: nell’ambito degli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è modificata dall’idroclorotiazide. L’irbesartan è principalmente metabolizzato dal CYP2C9 e in misura inferiore mediante glicuronizzazione. Non sono state osservate alcune interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando l’rbesartan era co-somministrato con il warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori di CYP2C9, quali la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati studiati. La farmacocinetica della digossina non era modificata dalla co-somministrazione dell’ibersartan.

Gravidanza: L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Irbesartan SUN durante l’allattamento, Irbesartan SUN non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri. Non è noto se irbesartan e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili riscontrati nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan e dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Fertilità: Con dosi a livelli tali da provocare i primi segni di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3), l’irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e della loro prole.

L’esperienza negli adulti esposti a dosi di fino a 900 mg al giorno per 8 settimane non ha evidenziato tossicità. Si ritiene che le manifestazioni più probabili del sovradosaggio siano ipotensione e tachicardia; anche la bradicardia può essere determinata dal sovradosaggio. Non sono disponibili informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio di Irbesartan SUN. Il paziente deve essere monitorato attentamente e il trattamento deve essere sia sintomatico che di supporto. Le misure suggerite includono l’induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può risultare utile nel trattamento del sovradosaggio. L’irbesartan non viene rimosso per emodialisi.

In studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l’incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella riscontrata nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell’intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall’età, dalla razza o dalla durata del trattamento. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici ed ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè, non comune), con un’incidenza superiore rispetto al placebo. La seguente tabella presenta gli effetti indesiderati che sono stati segnalati in studi controllati con placebo nei quali è stato somministrato irbesartan a 1965 pazienti ipertesi. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono ad effetti indesiderati che sono stati ulteriormente segnalati in > 2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e con frequenza maggiore rispetto al placebo. La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita nel seguente modo convenzionale: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencati anche gli ulteriori effetti indesiderati segnalati durante l’esperienza post-marketing. Questi effetti indesiderati provengono da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema emolinfopoietico . Non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario . Non nota: casi di reazioni di ipersensibilità, quali angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso . Comune: capogiri, capogiri ortostatici*; Non nota: vertigini, cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto . Non nota: tinnito. Patologie cardiache . Non comune: tachicardia. Patologie vascolari . Comune: ipotensione ortostatica*; Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali . Comune: nausea/vomito; Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore; Non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari . Non comune: ittero; Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico*; Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie . Non nota: funzionalità renale compromessa, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella . Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione . Comune: affaticamento; Non comune: dolore toracico. Esami diagnostici . Molto comune: iperpotassiemia si verificava più frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, si verificava iperpotassiemia (≥5,5 mEq/L) nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, si verificava iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Una diminuzione nell’emoglobina*, clinicamente non significativa, è stata osservata nello 1,7% (cioè, comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età, i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio più frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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