Irbesartan aurobindo compresse – 300 mg compresse 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (E460), Calcio idrogeno fosfato diidrato, Sodio amido glicolato (Tipo A), Ipromellosa (E464), Polisorbato 80 (E433), Talco (E553b), Silice colloidale anidra (E551), Sodio stearil fumarato.

Irbesartan Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). L’uso concomitante di Irbesartan Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia: La dose abituale raccomandata iniziale e di mantenimento è 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Aurobindo alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si può prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni. Nei pazienti insufficientemente controllati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan Aurobindo può essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere aggiunti altri farmaci antipertensivi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, è stato dimostrato che l’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, ha un effetto additivo con Irbesartan Aurobindo (vedere il paragrafo 4.5).Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno ed incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio a livello renale di Irbesartan Aurobindo nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondo necessità, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: nei pazienti con danno renale non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg) (vedere il paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Persone anziane: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, variazioni di dosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di irbesartan nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili vengono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione: Per uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ipovolemia: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, può manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta ad intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Irbesartan Aurobindo. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria con un unico rene funzionante trattati con farmaci che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone vi è un rischio aumentato di grave ipotensione o di insufficienza renale. Sebbene ciò non sia documentato con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Compromissione renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Irbesartan Aurobindo viene usato nei pazienti con funzione renale compromessa. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan nei pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un’analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non-bianchi (vedere il paragrafo 5.1).Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia: come con altri farmaci attivi sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, nel corso del trattamento con Irbesartan Aurobindo può verificarsi iperpotassiemia, particolarmente in presenza di compromissione renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5). Litio: l’associazione di litio e Irbesartan Aurobindo non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, è richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Irbesartan Aurobindo non è raccomandato. Avvertenze generali: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II attivi su tale sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe portare ad un infarto miocardico o ad un ictus. Come osservato nel caso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sembrano essere meno efficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera rispetto a soggetti di altre popolazioni, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa (vedere il paragrafo 5.1). Gravidanza: non si deve iniziare il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. A meno che non sia ritenuto essenziale proseguire la terapia con AIIRA, nelle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si dovrebbe effettuare il passaggio a un trattamento con altri antipertensivi che hanno un comprovato profilo di sicurezza nell’uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, iniziando, se appropriato, una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Popolazione pediatrica: l’irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un’estensione del suo utilizzo nei bambini (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Diuretici e altri farmaci antipertensivi: altri farmaci antipertensivi possono potenziare gli effetti ipotensivi dell’irbesartan; Irbesartan Aurobindo è stato comunque somministrato senza problemi assieme ad altri farmaci antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. All’inizio della terapia con Irbesartan Aurobindo, un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici può comportare una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) tramite l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una più alta frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all’esperienza con l’utilizzo di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, la co-somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare la potassiemia (per esempio l’eparina), può determinare aumenti del potassio sierico e non è, pertanto, raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Litio: durante la co-somministrazione di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Con l’irbesartan, effetti simili sono ad oggi stati segnalati solo in casi molto rari. Pertanto, l’associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso l’associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di co-somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso contemporaneo di antagonisti dell’angiotensina II e di FANS può determinare un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia, in particolare in pazienti con modesta funzione renale pregressa. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve valutare di controllare la funzione renale sia dopo l’inizio della terapia concomitante che periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni dell’irbesartan: nell’ambito degli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è stata modificata dall’idroclorotiazide. L’irbesartan è principalmente metabolizzato dal CYP2C9 e in misura inferiore mediante glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando l’irbesartan era co-somministrato con il warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori di CYP2C9, quali la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati studiati. La farmacocinetica della digossina non era modificata dalla co-somministrazione dell’irbesartan.

Gravidanza: L’uso degli AIIRA non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori nel corso del primo trimestre di gravidanza non è risultata essere conclusiva; tuttavia, non si può escludere che il rischio possa in parte aumentare. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati relativi al rischio con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono sussistere per questa classe di farmaci. A meno che non sia ritenuto essenziale proseguire la terapia con AIIRA, nelle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve effettuare il passaggio a un trattamento con altri antipertensivi che hanno un comprovato profilo di sicurezza nell’uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto al più presto, iniziando, se appropriato, una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad una terapia con AIIRA nel corso del secondo e terzo trimestre causa fetotossicità (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia (vedere paragrafo 5.3). Nel caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire accertamenti ecografici della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto degli AIIRA devono essere monitorati attentamente in merito all’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: In mancanza di informazioni relative all’uso di irbesartan durante l’allattamento, Irbesartan Aurobindo non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio comprovati durante l’allattamento, in particolare in caso di allattamento di un neonato o di un nato prematuro. Non è noto se nell’uomo irbesartan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Fertilità: Irbesartan non ha effetti sulla fertilità dei ratti trattati e della prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parenterale (vedere paragrafo 5.3).

L’esperienza negli adulti esposti a dosi di fino a 900 mg al giorno per 8 settimane non ha evidenziato tossicità. Si ritiene che le manifestazioni più probabili del sovradosaggio siano ipotensione e tachicardia; anche la bradicardia può essere determinata dal sovradosaggio. Non sono disponibili informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio di irbesartan. Il paziente deve essere monitorato attentamente e il trattamento deve essere sia sintomatico che di supporto. Le misure suggerite includono l’induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può risultare utile nel trattamento del sovradosaggio. L’irbesartan non viene rimosso per emodialisi.

In studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l’incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell’intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall’età, dalla razza o dalla durata del trattamento. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiri posturali ed ipotensione ortostatica sono stati segnalati nello 0,5% dei pazienti (cioè, non comune), con un’incidenza superiore rispetto al placebo. La tabella seguente presenta le reazioni avverse al farmaco riportate in studi controllati con placebo nel corso dei quali irbesartan è stato somministrato a 1965 pazienti ipertesi. I termini contrassegnati da un asterisco (*) fanno riferimento a reazioni avverse riportate in > 2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e in eccesso di placebo. La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono inoltre elencate le reazioni avverse riferite successivamente nell’esperienza post-marketing. Queste reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee: Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, quali angioedema, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali*; Non nota: vertigini, cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica*; Non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore di stomaco; Non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; Non nota: epatite, funzione epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico*; Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa, compresi casi di compromissione renale in pazienti a rischio (vedere il paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticamento; Non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassiemia* si è verificata più frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo con irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo con irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo con placebo. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Una diminuzione nell’emoglobina*, clinicamente non significativa, è stata osservata nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età, i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio più frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazione avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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