Ipstyl soluzione iniettabile – 120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Lanreotide (I.N.N.) (come acetato) 60 mg * 90 mg * 120 mg * *Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrassatura di lanreotide acetato corrispondente a 0,246 mg di lanreotide base per mg di soluzione, che assicura la somministrazione rispettivamente di 60 mg, 90 mg e 120 mg di lanreotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua p.p.i. Acido acetico glaciale (per regolare il pH)

Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell’ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell’intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell’intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.

Ipersensibilità al principio attivo, alla somatostatina o ai peptidi correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia IPSTYL soluzione iniettabile è disponibile in siringa pre-riempita pronta per l’uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato. Acromegalia Nei pazienti di prima diagnosi il trattamento può essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1). Il monitoraggio a lungo termine dei sintomi deve essere condotto come indicato clinicamente. I livelli di GH e di IGF-1 devono essere misurati regolarmente in tutti i pazienti affetti da acromegalia. Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir del GH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per età e sesso), la posologia può essere modificata utilizzando un dosaggio più basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia può essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni. Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile è possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile ad esempio secondo il seguente schema: - da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni; - da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni; - da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni. La posologia può anche essere adattata mantenendo costante la dose di IPSTYL soluzione iniettabile e variando l’intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema: - da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 56 giorni;- da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 42 giorni; - da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini Il trattamento può essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l’intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilità del trattamento. Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema: - da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg ogni 28 giorni; - da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg ogni 28 giorni; - da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell’intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell’intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica La dose raccomandata è una iniezione di lanreotide soluzione iniettabile 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con lanreotide soluzione iniettabile deve essere continuato per tutto il tempo necessario per il controllo tumorale. Alterata funzionalità renale e/o epatica. I pazienti con alterata funzionalità renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all’ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedi sezione 5.2) Pazienti anziani I pazienti anziani non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all’ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedi sezione 5.2) Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ipstyl non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia. Nei pazienti che ricevono una dose stabile di lanreotide il prodotto può essere somministrato, dopo adeguato addestramento, dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-somministrazione, l’iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia. La decisione riguardante la somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un professionista sanitario. Quale che sia la sede di iniezione, la cute non deve essere sollevata e l’ago deve essere introdotto rapidamente per l’intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea.La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l’iniezione non frizionare o massaggiare l’area sede di iniezione.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce. Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale tenuto nella busta sigillata, può essere riposto in frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve essere superiore a tre) per il successivo utilizzo, a condizione che sia stato mantenuto in totale per non più di 72 ore al di sotto dei 40 °C.

Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Ci sono state segnalazioni post marketing di calcoli biliari con conseguenti complicazioni, tra cui colecistite, colangite e pancreatite, che richiedono colecistectomia nei pazienti che assumono lanreotide. Se si sospettano complicazioni della colelitiasi, interrompere lanreotide e trattare in modo appropriato. Studi farmacologici sugli animali e sull’uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell’insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattato. Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l’ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide può portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale. È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (vedere sezione 4.5).

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell’assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide può diminuire la biodisponibilità relativa alla ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest’ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilità di quest’ultima. La somministrazione concomitante con farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta bloccanti) può avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci. I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni, indicano che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P 450, probabilmente a causa della soppressione dell’ormone della crescita. Dal momento che non si può escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico basso (es. quinidina, terfenadina).

Gravidanza I dati relativi all’uso di lanreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ma nessuna evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanreotide durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. ll rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Ipstyl soluzione iniettabile non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Nel ratto femmina è stata osservata una ridotta fertilità a causa dell’inibizione della secrezione del GH con dosi più elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell’uomo.

In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico.

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegalia e GEP-NETs trattati in studi clinici con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000;<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In seguito al trattamento con lanreotide, le più comuni reazioni avverse attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli più comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento). Il profilo degli effetti indesiderati per tutte le indicazioni è simile.

029399134