Innovax-nd-ibd concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli – sospensione iniettabile per polli 1 fiala da 2 ml 2.000 dosi

Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso in ovo) contiene; principio attivo: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva: 10^3,3 - 10^4,6 UFP^1;. ^1 UFP - unita' formanti placca. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Concentrato cellulare: siero bovino, terreno veggie, dimetilsulfossido. Solvente: saccarosio, sodio cloruro, disodio idrogeno fosfato diidrato, fenolsulfonftaleina (rosso fenolo), potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di eta' o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: per ridurre la mortalita' e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), per prevenire la mortalita' e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), per ridurre la mortalita', i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD). Inizio dell'immunita': ND: 4 settimane di eta', IBD: 3 settimane di eta', MD: 9 giorni. Durata dell'immunita': ND: 60 settimane, IBD: 60 settimane, MD: tutto il periodo a rischio.

Nessuna.

Uso sottocutaneo e uso in ovo. Preparazione del vaccino: devono essere applicate le normali precauzioni asettiche a tutte le procedure di preparazione e somministrazione. La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata. 1. Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati. Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo il seguente elenco. Sacca di solvente: sacca da 400 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo: 1 fiala contenente 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 800 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo: 2 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 800 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo: 1 fiala contenente 4000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1200 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo: 3 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1600 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo: 4 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1600 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo: 2 fiale contenenti 4000 dosi. Quando questo prodotto viene miscelato con Nobilis Rismavac, entrambi i vaccini devono essere diluiti nella stessa sacca di solvente nello stesso modo (400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di entrambi i prodotti o 800 ml di solvente ogni 4.000 dosi di entrambi i prodotti). Per l'uso in ovo, ricostituire il vaccino secondo la seguente elenco. cca da 400 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 4 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 400 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 2 fiale contenenti 4000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 800 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 8 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 800 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 4 fiale contenenti 4000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1200 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 12 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1200 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 6 fiale contenenti 4000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1600 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 16 fiale contenenti 2000 dosi. Sacca di solvente: sacca da 1600 ml di solvente; numero di fiale di vaccino per uso in ovo: 8 fiale contenenti 4000 dosi. Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15-25 gradi C.) al momento della miscelazione. 2. La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall'azoto liquido e devono essere calcolate prima l'esatta quantita' di fiale di vaccino e la quantita' di solvente necessarie. Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto. 3. Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione. Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso. 4. Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo la/e fiala/e da utilizzare immediatamente. Si raccomanda di maneggiare al massimo 5 fiale (da una sola cannula) per volta. Dopo aver prelevato la/e fiala/e, le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello nel contenitore di azoto liquido. 5. Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 gradi C. Agitare delicatamente la/e fiala/e per disperderne il contenuto. Per proteggere le cellule, e' importante che il contenuto della fiala venga miscelato, subito dopo lo scongelamento, col solvente. Asciugare la fiala, quindi romperla a livello del collo e procedere immediatamente come descritto sotto. 6. Aspirare delicatamente il contenuto della fiala con una siringa sterile, dotata di ago da 18 gauge. 7. Inserire l'ago attraverso il tappo della sacca di solvente e successivamente aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente. Agitare delicatamente e capovolgere la sacca per miscelare il vaccino. Aspirare una piccola quantita' dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala. Iniettare delicatamente il contenuto rimanente della fiala nella sacca di solvente. Rimuovere la siringa e capovolgere la sacca (6-8 volte) per miscelare il vaccino. 8. Il vaccino e' ora pronto per l'uso. Dopo l'aggiunta del contenuto della fiala al solvente, il prodotto pronto all'uso consiste in una sospensione iniettabile limpida, di colore rosso. Posologia. Sottocutanea: una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino. In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo. Somministrazione: il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo o mediante iniezione in ovo. La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione, per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio, durante sessioni di vaccinazione lunghe). Controllo della corretta conservazione: per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto nei contenitori di azoto liquido, le fiale sono messe capovolte. Se il contenuto congelato e' situato nella punta della fiala, cio' indica che il contenuto e' stato scongelato e non deve essere utilizzato.

Concentrato cellulare: conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 gradi C). Solvente: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa/lavorazione dei pulcini. Periodo di validita' del concentrato di cellule confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' del solvente (sacche di plastica multistrato) confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e puo' diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo e' sicuro per i tacchini. Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: la manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata. Innovax-ND-IBD e' una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido. Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione. Al fine di prevenire ferite gravi dovute all'azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano (con il guanto) che tiene la fiala lontano dal corpo e dal viso. Si deve fare attenzione per evitare di contaminare le mani, gli occhi e gli indumenti con il contenuto della fiala. ATTENZIONE: le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura. Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata. Scongelare le fiale in acqua pulita a 25-27 gradi C. Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino quando si utilizza la via sottocutanea. In ovo , e' stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che e' stato considerato sicuro. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo. Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Nobilis Rismavac e del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Innovax-ND-IBD puo' essere miscelato nello stesso solvente e somministrato per via sottocutanea con Nobilis Rismavac. Per questo uso miscelato, e' stato dimostrato per l'MD l'inizio dell'immunita' dopo 5 giorni. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'eta' vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD. Per tale uso associato, e' stato dimostrato per l'ND l'inizio dell'immunita' dopo 3 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND Clone 30) e dopo 2 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND C2). Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'eta' vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con il vaccino. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non e' stata stabilita.

Nessuna conosciuta.

Polli e uova di pollo embrionate.

Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino quando si utilizza la via sottocutanea. In ovo , e' stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che e' stato considerato sicuro. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo.

Zero giorni.

Immunologici per aviari, vaccini virali vivi per volatili domestici.

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