Indapamide mylan generics 2,5 mg compresse rivestite – 2,5 mg compresse rivestite 50 compresse

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: indapamide 2,5 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Una compressa rivestita contiene: lattosio, saccarosio, amido di mais, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E127).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri medicinali sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica; ipokaliemia; accidenti cerebro-vascolari recenti, feocromocitoma; Sindrome di Conn.

Posologia Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un’unica somministrazione al mattino. Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o minimamente ridotta. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell’insufficienza epatica dovrà essere effettuata. Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4) Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all’età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica Indapamide Mylan Generics 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze speciali In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilità Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauzioni di impiego Equilibrio idroelettrolitico Natremia Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Potassio plasmatico: La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico Magnesio plasmatico: I diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Calcemia I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea. Glicemia Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalità renale e diuretici I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'età, del peso e del sesso.L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente. Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di “rebound” dopo sospensione del trattamento. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta della diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro ore fino a settimane dopo l’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia ai sulfonamidici o alla penicillina. Atleti Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.

Associazioni non raccomandate Litio Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Farmaci che causano "torsione di punta" - antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), - antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), - alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l’ipokaliemia è un fattore di rischio). Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (≥ 3g/die) Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori) Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). - Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario: - o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; - o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. - Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. - In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene Aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia. Preparazioni con digitalici: La riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell’ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Allopurinolo Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Associazioni da prendere in considerazione: Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici) Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

Gravidanza Dati relativi all’uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L’indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l’allattamento ad una diminuizione o anche ad una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L’indapamide non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.

L'indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 16 volte la dose terapeutica. I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con turbe dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatremia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fine ad una possibile anuria (per ipovolemia). Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivato; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculo-papulose. La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza Non noto: sincope. Patologie dell’occhio Non noto:visione offuscata, compromissione visiva, miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie psichiatriche Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache Molto raro: aritmia Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5), palpitazioni. Patologie vascolari Molto raro: ipotensione Non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali Non comune: vomito Raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: anomalie della funzionalità epatica Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo papulose Non comune: porpora Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), prurito, eritemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi muscolari Non noto: cadute. Patologie renali e urinarie Molto raro: insufficienza renale Non noto: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noto: astenia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Esami diagnostici Non noto: Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete; lieve aumento dell’azoto ureico; livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4) Non comune: iponatremia (vedere paragrafo 4.4) Raro: ipocloremia, ipomagnesemia Molto raro: ipercalcemia Non noto: La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi. Descrizione di reazioni avverse selezionate Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:- Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. - Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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