Indapamide aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato – 1,5 mg compresse rilascio prolungato 30 compresse

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: 144,22 mg di lattosio monoidrato/compressa a rilascio prolungato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

- Ipersensibilità al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Grave insufficienza renale; - Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzione epatica; - Ipopotassiemia.

Posologia Una compressa ogni 24 ore, da prendere preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua senza masticarla. A dosi elevate l’effetto antiipertensivo dell’indapamide non viene potenziato, mentre l’effetto saluretico risulta aumentato. Popolazioni speciali Compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato. Le tiazidi e i diuretici correlati esplicano la loro piena efficacia solo quando la funzione renale è normale oppure solo minimamente compromessa. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): In caso di grave compromissione epatica, il trattamento è controindicato. Anziani (vedere paragrafo 4.4): Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in base all’età, al peso e al sesso del paziente. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la loro funzione renale è normale o solo leggermente compromessa. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per somministrazione orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze speciali In caso di compromissione della funzione epatica, diuretici simil-tiazidici possono causare un’encefalopatia epatica che può evolvere in coma epatico, specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò si verifica, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilità Sono stati riportati casi di fotosensibilità con diuretici tiazidici e simil-tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se, durante il trattamento, si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si dovesse ritenere opportuna la ri-somministrazione del diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole oppure ai raggi UVA. Speciali precauzioni per l’uso - Squilibrio idro-elettrolitico: Sodio plasmatico: Deve essere misurato prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Il calo del sodio plasmatico può essere inizialmente asintomatico, ragion per cui è necessario monitorare regolarmente di questo parametro, e manifestarsi più frequentemente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi. Iponatriemia con ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensativa secondaria: l’incidenza e il grado di questo effetto sono lievi. Potassio plasmatico: La deplezione di potassio con conseguente ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. L’ipopotassiemia può causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di grave ipopotassiemia. Il rischio che insorga ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in certi pazienti ad alto rischio, ad es. gli anziani, i pazienti malnutriti e/o trattati contemporaneamente con più farmaci, i pazienti cirrotici con edema ed ascite, arteriopatia coronarica ed insufficienza cardiaca. In questi casi l’ipopotassiemia determina un aumento della tossicità cardiaca delle preparazioni a base di digitale e del rischio di aritmia. Anche i pazienti con sindrome da intervallo QT lungo, devono essere considerati a rischio se l’origine di tale condizione è congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia, come pure la bradicardia, sono fattori predisponenti all’insorgenza di gravi aritmie e in particolare di torsioni di punta potenzialmente fatali. In tutte le situazioni sopra indicate è richiesto un più frequente monitoraggio del potassio plasmatico. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana successiva all’inizio del trattamento. L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione. L’ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico. Calcio plasmatico: I diuretici tiazidici e simil-tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e determinare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Un’evidente ipercalcemia potrebbe essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non riconosciuto. Il trattamento deve essere sospeso prima di eseguire test di funzionalità paratiroidea. Magnesio plasmatico: I diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Glicemia: Il monitoraggio della glicemia è importante per i pazienti diabetici, soprattutto in caso di ipopotassiemia concomitante.Acido urico: Nei pazienti iperuricemici è possibile un aumento della tendenza agli attacchi gottosi. Funzione renale e diuretici: I diuretici tiazidici e simil-tiazidici sono completamente efficaci solo quando la funzione renale è normale oppure minimamente compromessa (creatinina plasmatica al di sotto dei livelli dell’ordine di 25 mg/l, vale a dire 220 mcmol/l negli adulti). Nei pazienti anziani questa creatinina plasmatica deve essere adattata in base all’età, al peso e al sesso del paziente. L’ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e sodio indotta dal diuretico all’inizio del trattamento determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può risultare in un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale non dà conseguenze nei pazienti la cui funzione renale è normale, ma potrebbe peggiorare un’insufficienza renale preesistente. Atleti: Si richiama l’attenzione degli atleti sul fatto che questo medicinale contiene una sostanza farmacologica che può dare reazione positiva ai test di doping. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l’insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a settimane dall’inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere la somministrazione di medicinale il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina. Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Associazioni sconsigliate: Litio: Aumento dei livelli di litio con segni di sovradosaggio, come nel caso della dieta iposodica (diminuzione dell’escrezione urinaria di litio). Se l’uso dei diuretici è necessario, bisogna provvedere ad un attento monitoraggio dei livelli di litio nel plasma e all’adattamento della dose. Associazioni che richiedono prudenza: Farmaci che inducono le torsioni di punta, tra cui (elenco non esaustivo): - antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); - antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio); - alcuni antipsicotici: fenotiazine (es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); - benzamidi (es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); - butirrofenoni (es. droperidolo, aloperidolo); - altri antipsicotici (es. pimozide); - altre sostanze: bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare delle torsioni di punta (l’ipopotassiemia rappresenta un fattore di rischio). Tenere l’ipopotassiemia sotto controllo e correggerla, se necessario, prima di introdurre l’associazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici ed elettrocardiografico. Far uso di sostanze che non hanno lo svantaggio di provocare torsioni di punta in caso di ipopotassiemia concomitante. FANS (per via sistemica), inclusi gli inibitori selettiva della COX-2, acido acetilsalicilico ad alti dosaggi (≥ 3 g/die): possibile riduzione dell’effetto antiipertensivo dell’indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (ridotta filtrazione glomerulare). Idratare il paziente, monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)-inibitori: Rischio di improvvisa ipotensione e/o insufficienza renale acuta quando il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell’arteria renale). In caso di ipertensione, quando un trattamento diuretico precedente potrebbe aver causato una deplezione sodica, è necessario: - o sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l’ACE-inibitore e, se necessario, reintrodurre un diuretico risparmiatore di potassio; - oppure iniziare il trattamento con l’ACE-inibitore ad una bassa dose, incrementandola gradualmente. In caso di insufficienza cardiaca congestizia, iniziare il trattamento con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo aver ridotto la dose del diuretico risparmiatore di potassio somministrato in concomitanza. In tutti i casi, monitorare la funzione renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri farmaci ipopotassiemici, amfotericina B (e.v.), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitoraggio del potassio plasmatico e correzione, se necessario. Ciò deve essere tenuto particolarmente presente in caso di concomitante trattamento con la digitale. Uso di lassativi non stimolanti. Baclofene: Aumento dell’effetto antiipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento. Preparazioni a base di digitale: La riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell’ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Associazioni che richiedono particolare attenzione: Allopurinolo: Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Associazioni da tenere in considerazione: Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): mentre le associazioni razionali possono essere utili in alcuni pazienti, è sempre possibile l’insorgenza di ipo- o iperpotassiemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete). Monitorare il potassio plasmatico ed effettuare un ECG, quindi, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina a causa di una possibile insufficienza renale associata all’impiego dei diuretici ed in modo particolare all’uso di diuretici dell’ansa. Non usare la metformina quando la creatinina plasmatica eccede 15 mg/l (135 mcmol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta dal diuretico il rischio che si sviluppi un’insufficienza renale acuta è maggiore, soprattutto quando vengono usate grandi quantità di mezzi di contrasto iodati. Provvedere a reidratare il paziente prima di somministrargli un farmaco iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: Aumento dell’effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali): Rischio di ipercalcemia conseguente alla ridotta escrezione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: Rischio di aumento della creatinina plasmatica senza che vi siano alterazioni nei livelli della ciclosporina circolante, persino in assenza di deplezione idro-salina. Corticosteroidi, tetracosactide (per via sistemica): Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione acqua/sodio indotta dai corticosteroidi).

Gravidanza Dati relativi all’uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’escrezione di indapamide/suoi metaboliti nel latte umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L’indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati durante l’allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. L’indapamide non è raccomandata durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.

Sintomi: L’indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 27 volte la dose terapeutica. I segni dell’intossicazione acuta si manifestano soprattutto in forma di disturbi idro-elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia). Clinicamente è possibile l’insorgenza di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione, poliuria o oliguria che può progredire fino all’anuria (dovuta a ipovolemia). Gestione: Le misure iniziali riguardano la rapida eliminazione della/e sostanza/e ingerite tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, con successivo recupero dell’equilibrio idrico/elettrolitico fino a valori normali da effettuarsi in un centro specializzato.

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche ed alle eruzioni maculopapulari. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con indapamide e classificati in base alle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

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