Igroton 25 mg compresse – 25 mg compresse 30 compresse

Una compressa contiene: clortalidone mg 25 Per gli eccipienti vedere 6.1.

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra; carmellosa sodica; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo.

Ipertensione arteriosa: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anuria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e grave insufficienza epatica. Ipopotassiemia refrattaria o condizioni che comportano un'aumentata perdita di potassio, iponatremia ed ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Come per tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziata con la dose più bassa possibile. Il dosaggio deve essere individualizzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente. Ipertensione L’intervallo della dose clinicamente utile è 12,5-50 mg/giorno. Le dosi iniziali raccomandate sono 12,5 o 25 mg/giorno, quest’ultima è sufficiente a produrre nella maggior parte dei pazienti l’effetto ipotensivo massimo. Per una data dose, l’effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se la diminuzione della pressione arteriosa è inadeguata con 25 o 50 mg/giorno, si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, ACE inibitori, reserpina) (vedere paragrafo 4.4). Edema di origine specifica (vedere Indicazioni) Il dosaggio efficace più basso deve essere individualizzato e somministrato solo per periodi limitati. Si raccomanda che la dose non ecceda i 50 mg/giorno. Anziani Nei pazienti anziani è raccomandata la dose standard efficace più bassa di Igroton (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti anziani l’eliminazione del clortalidone avviene più lentamente rispetto a quanto succede nei giovani adulti sani, sebbene l’assorbimento sia lo stesso. Pertanto i pazienti anziani in trattamento con clortalidone devono essere strettamente monitorati. Compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve è raccomandata la dose standard efficace più bassa di Igroton (vedere paragrafo 5.2). Igroton e i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico se la clearance della creatinina è <30 mL/min. Modo di somministrazione Quando una singola dose viene prescritta per essere assunta quotidianamente o a giorni alterni, questa deve essere assunta preferibilmente al mattino, durante la colazione.

Nessuna

Avvertenze Igroton deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o malattia epatica progressiva poiché modifiche minori nei liquidi e nel bilancio elettrolitico dovute ai diuretici tiazidici possono precipitare il coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.3). Igroton deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave malattia renale. In tali pazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare l’azotemia e gli effetti sulla somministrazione ripetuta possono essere cumulativi (vedere paragrafo 4.2). Precauzioni Elettroliti Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato a disturbi degli elettroliti come ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iponatremia. L’ipopotassiemia può sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale. Come tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione del potassio indotta da Igroton è dose dipendente e varia di entità da un soggetto all’altro. Con 25-50 mg/giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio è in media pari a 0,5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all’inizio della terapia e poi dopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi - se il bilancio elettrolitico del potassio non è influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzione renale etc). Se necessario Igroton può essere associato a una terapia orale di supplementazione potassica o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In caso di associazioni i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, paresi, ed alterazioni dell’ECG), Igroton deve essere sospeso. In pazienti già in terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l’associazione tra Igroton e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio deve essere evitata. Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente indicato nei pazienti anziani, nei pazienti con ascite causata da cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrotica. Nel caso si verifichi quest’ultima condizione Igroton deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio in pazienti normokaliemici senza segni di deplezione del volume. Effetti metabolici Igroton può aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia attacchi di gotta si verificano raramente durante il trattamento cronico. Sebbene la tolleranza al glucosio possa essere influenzata negativamente, il diabete mellito si verifica molto raramente durante il trattamento. In pazienti in trattamento a lungo termine con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati piccoli aumenti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale, dei trigliceridi, o delle lipoproteine a bassa densità. La rilevanza clinica di questi risultati è oggetto di discussione. Igroton non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento a lungo termine di pazienti con diabete mellito manifesto o in soggetti in trattamento per l’ipercolesterolemia (dieta o terapia combinata). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e di solito si verificano entro poche ore fino a diverse settimane dall’inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento di prima linea è l’interruzione della terapia con Igroton il più rapidamente possibile. Se la pressione oculare resta non controllata può essere necessario prendere in considerazione un tempestivo trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergie alle sulfonamidi o alla penicillina. Altri effetti L’effetto antipertensivo degli ACE inibitori o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è potenziato da agenti che aumentano l’attività della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziare la terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II con una dose iniziale bassa (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tiazidi può riattivarsi il lupus eritematoso. Per chi svolge attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

La somministrazione di clortalidone può influenzare l'azione dei seguenti farmaci: Sali di litio: i farmaci diuretici possono ridurre l'escrezione di litio e aumentarne quindi i livelli plasmatici. Poiché i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone. Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso. Bloccanti neuromuscolari derivati dal curaro: l’ipopotassiemia indotta dai diuretici potenzia l'azione di blocco neuromuscolare dei derivati del curaro. Antipertensivi: l’effetto dei farmaci antipertensivi può essere potenziato dai diuretici (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II). Antidiabetici: potrebbe essere necessario riadeguare la dose di insulina e di antidiabetici orali a causa del rischio di riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, dovuto alla possibile riduzione del rilascio di insulina dal pancreas causa dell'effetto ipopotassiemico. Digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia dovute ai diuretici tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Allopurinolo: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Amantadina:la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio che si verifichino eventi avversi causati da amantadina. Diazossido: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può accrescere l’effetto iperglicemizzante del diazossido. Agenti citotossici: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Vitamina D o con sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici con Vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento dei livelli di calcio nel siero a causa dell’inibizione dell'escrezione urinaria. L'azione del clortalidone può essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti farmaci: Corticosteroidi, ACTH, β₂ agonisti, amfotericina e carbenoxolone: l'effetto ipopotassiemico dei diuretici può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, β₂ agonisti, amfotericina e carbenoxolone con il rischio di manifestazione di disturbi cardiaci e/o muscolari. Antinfiammatori non steroidei: la concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) può ridurre l'attività diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati casi isolati di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti. Agenti anticolinergici: la biodisponibilità di diuretici tipo tiazidici può essere aumentata da agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Resine a scambio anionico: l’assorbimento dei diuretici tiazidici può essere compromesso in presenza di resine a scambio anionico come la colestiramina. Può essere attesa una diminuzione dell’effetto farmacologico. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: la soministrazione concomitante di diuretici tiazidici con alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi può potenziare l’ipotensione ortostatica.

Gravidanza Clortalidone è controindicato nell’ipertensione gestazionale. Igroton, come altri diuretici, può ridurre l’irrorazione sanguigna della placenta. I diuretici tiazidici e ad essi correlati entrano nella circolazione fetale e possono causare disturbi del quadro elettrolitico plasmatico. In seguito a somministrazione di diuretici tiazidici e diuretici ad essi correlati sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale. Allattamento Poiché il clortalidone passa nel latte materno, durante l'allattamento si deve evitare la terapia. Fertilità Non ci sono dati disponibili.

Sintomi Nell'avvelenamento dovuto a sovradosaggio si possono manifestare: vertigini, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari. Trattamento Induzione di vomito o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo nel caso in cui il paziente sia cosciente. Può essere richiesta una integrazione di plasma artificiale.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco che derivano da diverse fonti, tra cui l'esperienza post-marketing con Igroton, sono elencate per classe sistemica organica MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, per prime le reazioni più frequenti. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono suddivisi secondo la seguente classificazione: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

016861015