Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare vaccino haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare flaconcino polvere(1 dose)+siringa pr

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi; coniugato a tossoide tetanico come proteina vettore circa 25 microgrammi. Hiberix è una polvere bianca. Il diluente è un liquido chiaro e incolore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaccino liofilizzato: lattosio. Solvente: soluzione salina sterile.

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.

Ipersensibilità verso i componenti del vaccino: in particolare Hiberix non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità conseguenti alla somministrazione dei vaccini H. influenzae b o del tossoide tetanico. Hiberix non è indicato in gravidanza e nell’allattamento.

Posologia: Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva. Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e può iniziare dall’età di 2/3 mesi. L’efficacia del vaccino è stata dimostrata sia con la schedula 0, 1, 2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all’età approssimativa di 3, 4 e 5 mesi) che con la schedula 0, 2, 4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all’età approssimativa di 2, 4 e 6 mesi). Una dose di richiamo è raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine. Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l’una dall’altra. Una dose di richiamo è raccomandata nel secondo anno di vita. Nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino. La vaccinazione di routine dei bambini di età superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non è raccomandata. L’immunizzazione dei bambini con un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b è ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono più frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di età inferiore a 3 anni. Modo di somministrazione: Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l’area deltoidea. Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo più ampio ed è da preferire. Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione è tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea. Hiberix non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare del sangue; se così fosse, bisogna cambiare sede. La procedura deve essere ripetuta se continua a comparire sangue. Se sono somministrati più vaccini, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede differente.

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato tra +2°C e +8°C e deve essere protetto dalla luce. Il vaccino liofilizzato non è influenzato dal congelamento. Il solvente può essere conservato nel frigorifero o a temperatura ambiente, non deve essere congelato.

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: la raccolta della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni. Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilità di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino, anche se tali reazioni non sono state segnalate in seguito a somministrazione di Hiberix. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Hiberix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Hiberix deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. L'infezione da HIV (Virus umano da immunodeficienza) non è considerata controindicazione per la vaccinazione con Hiberix.Poiché un'eventuale risposta immunitaria all'anatossina tetanica è comunque molto limitata, la vaccinazione con Hiberix singolo non sostituisce la vaccinazione contro il tetano. Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib è stata osservata la presenza nelle urine dell'antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell'arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. Come con tutti i vaccini è possibile che la vaccinazione con Hiberix non protegga il 100% degli individui suscettibili. Hiberix non protegge contro affezioni dovute ad altri tipi di H. influenzae nè contro meningiti causate da altri agenti patogeni. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Hiberix contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Hiberix può essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini. Hiberix può essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix o con Infanrix Hep B. In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d'iniezione. Come con altri vaccini, è possibile che non si ottenga un'adeguata risposta in pazienti in terapia con immunosoppressori o in pazienti con immunodeficienza.

Poiché Hiberix non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

In generale, il profilo degli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio è risultato simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Hiberix.

Dati derivati dagli studi clinici: Le seguenti frequenze si basano sull’analisi di circa 3.000 bambini arruolati nello studio Hib-097 e di circa 1.200 bambini arruolati nello studio DTPa-HBV-IPV-011. Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10); Comune: (≥ 1/100, < 1/10); Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro: (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: pianto, irritabilità, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; Raro: convulsioni (incluse convulsioni febbrili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione. Dati derivati dalla sorveglianza post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: episodi ipotonici-iporesponsivi, sincope o reazioni vasovagali all’iniezione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, rash (sia locale che generalizzato). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: gonfiore esteso dell’arto sede dell’iniezione, indurimento al sito di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

031902012