Hederix plan 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione – 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone 30 ml

1 ml di soluzione (corrispondente a 22 gocce) contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 45 mg. 1 goccia contiene 0,27 mg di codeina e 2,03 mg di edera Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Trattamento della tosse.

• Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell’oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza respiratoria; • Stipsi ostinata; • Nei bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; • Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Posologia Adulti La dose raccomandata è 6 - 15 gocce, fino a quattro volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore tra una somministrazione e l’altra. La dose massima giornaliera è 60 gocce (corrispondente a 16,2 mg di codeina e 121,8 mg di edera). Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni La dose raccomandata è 4 - 10 gocce, fino a quattro volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore tra una somministrazione e l’altra. La dose massima giornaliera è 40 gocce (corrispondente a 10,8 mg di codeina e 81,2 mg di edera). Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento. Adolescenti con funzionalità respiratoria compromessa di età compresa tra 12 e 18 anni HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale Non somministrare a stomaco vuoto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche. Dipendenza HEDERIX PLAN non deve essere usato per periodi prolungati. La codeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che li assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto. I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza HEDERIX PLAN durante la gravidanza deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio. Allattamento HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale suddivisi per frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

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