Headzol 2,5 mg compresse orodispersibili – 2,5 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister al

Zolmitriptan Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Destrati idrati Cellulosa microcristallina silicata Croscarmellosa sodica Sucralosio Gusto arancia (costituito da malto destrina di mais, preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, E 307 alfa-tocoferolo, sostanze aromatizzanti naturali) Magnesio stearato

Trattamento acuto delle cefalee emicraniche con o senza aura.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione da moderata a grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Headzol non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Lo zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Posologia La dose di Headzol raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse di Headzol il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva. Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Headzol di 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Headzol non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Headzol non è indicato per la profilassi dell’emicrania. Modo di somministrazione Non è necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia può verificarsi un ritardo nell’assorbimento di zolmitriptan da Headzol che può causare un ritardato inizio dell’effetto. Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa di Headzol deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita con la saliva. Popolazione pediatrica Uso nei bambini (sotto i 12 anni di età): La sicurezza e l’efficacia dello zolmitriptan compresse in pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Headzol nei bambini non è raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di età): Nei pazienti da 12 a17 anni di età l’efficacia di Headzol compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l’uso di Headzol compresse negli adolescenti non è raccomandato. Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni La sicurezza e l’efficacia dello zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Headzol, negli anziani non è raccomandato. Pazienti con compromissione epatica Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5) Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2 come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Lo zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici e in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Lo zolmitriptan non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. In pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT_1B/1D sono stati segnalati ictus e altri eventi cerebrovascolari. È da notare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Headzol non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si è sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, e in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, dopo la somministrazione di zolmitriptan sono stati segnalati senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, sono stati segnalati aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. La dose di zolmitriptan raccomandata non deve essere superata. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericumperforatum).A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) è stata segnalata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con lo zolmitriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico(vedere paragrafo 4.5). L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra lo zolmitriptan e l’ergotamina. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3). A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC dello zolmitriptan e un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un’assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC dello zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Sulla base del profilo generale di interazione, non può essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione della dose. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con lo zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Come con altri 5HT_1B/1D agonisti, lo zolmitriptan può ritardare l’assorbimento di altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT_1B/1D agonisti entro 24 ore dalla somministrazione di zolmitriptan. Deve essere egualmente evitata la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore dall’uso di 5HT_1B/1D agonisti.

Gravidanza Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità hanno suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento Studi condotti su animali in allattamento hanno dimostrato che lo zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio dello zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare lo zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione. L’emivita di eliminazione dello zolmitriptan in compresse è compresa fra 2,5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Headzol compresse orodispersibili, il monitoraggio del paziente deve continuare per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi. Non esiste un antidoto specifico per lo zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l’instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il supporto della funzione cardiovascolare. Non si conosce l’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica dello zolmitriptan.

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serietà. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di zolmitriptan:

040164081