Hbvaxpro 40 microgrammi sospensione iniettabile vaccino dell’epatite b (dna ricombinante) – 40 mcg/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino (vetro) 1 ml uso intramuscolare

Una dose (1 mL) contiene: Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)*: 40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al⁺). * prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, Sodio borato, Acqua per preparazioni iniettabili.

HBVAXPRO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi. È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D (causata dall’agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 6.2.- La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.

Posologia Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 mL) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni. Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l’una dall’altra; una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione. Richiamo: Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l. In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato): - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore). - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. - Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. - Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.Il sito preferito per la somministrazione negli adulti è il muscolo deltoide. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8). Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche. È stato osservato che un certo numero di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L’esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione. La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino può non prevenire l’infezione da epatite B. Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato. Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanda o in allatamento (vedere paragrafo 4.6). Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione; - per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B; - contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

Fertilità HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.

Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.

a. Sommario del profilo di sicurezza I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

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