Havrix sospensione iniettabile per uso intramuscolare vaccino inattivato dell’epatite a – adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 1 dose da 1 ml

Una dose (1,0 ml) di Havrix Adulti contiene: virus dell’epatite A (inattivato)^1,2 1440 Unità ELISA. ¹ Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) ² Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,50 milligrammi Al³⁺. Una dose (0,5 ml) di Havrix Bambini contiene: virus dell’epatite A (inattivato)^1,2 720 Unità ELISA. ¹ Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5). ² Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al³⁺ Eccipienti con effetto noto: Havrix Adulti contiene 166 mcg per dose di fenilalanina (vedere paragrafo 4.4). Havrix Bambini contiene 83 mcg per dose di fenilalanina (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina), sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, polisorbato 20, potassio cloruro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Residui: neomicina solfato (Havrix Bambini: meno di 10ng e Havrix Adulti: meno di 20ng).

Havrix è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV. Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell’epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato. • In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l’immunizzazione attiva con Havrix è raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali: - Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America. - Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione. - Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami. - Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali. - Soggetti emofilici. - Soggetti che abusano di droghe iniettabili. - Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel tempo, si raccomanda l’immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto. - Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidità e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell’ambito di programmi di controllo dell’epidemia. - Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A. - Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell’epatite A tende ad aggravare tali patologie. • In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l’immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti suscettibili.

Havrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 2 e 6.1) o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.

Posologia: Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva. Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni.Per l’immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile. Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi. Per l’immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile. Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un’ulteriore dose di Havrix Adulti o Havrix Bambini, somministrata 6 -12 mesi dopo la prima dose. Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria. Modo di somministrazione: Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea. Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea/intradermica poiché l’utilizzo di queste vie di somministrazione può dar luogo ad una risposta anticorpale anti-HAV inferiore rispetto a quella ottimale. Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca. Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Havrix deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini emorragici poiché in questi soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare; in caso di somministrazione intramuscolare, pertanto, è necessario esercitare una pressione (senza sfregamento) per almeno due minuti al sito di inoculo. In questa categoria di pazienti, può essere presa in considerazione la somministrazione per via sottocutanea.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2°C e +8°C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione. NON DEVE ESSERE CONGELATO. NON UTILIZZARE IL VACCINO CHE SIA STATO CONGELATO. I dati di stabilità indicano che Havrix è stabile a temperature fino a 25°C per 3 giorni. Questa informazione è da intendersi come guida per gli operatori sanitari in caso di temporanea conservazione a temperatura diversa da quella indicata.

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entità non costituisce controindicazione alla vaccinazione. È possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con Havrix; in questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire la malattia. In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Havrix può essere somministrato a soggetti con infezione da HIV. La sieropositività contro l’epatite A non costituisce controindicazione. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Havrix contiene fenilalanina: Havrix Adulti contiene 166 mcg per dose di fenilalanina. Havrix Bambini contiene 83 mcg per dose di fenilalanina. Fenilalanina può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Havrix contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Havrix contiene potassio: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

È improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria. Havrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: febbre gialla, tifo, colera (iniettabile), tetano, epatite B o con vaccini monovalenti e vaccini di combinazione composti da morbillo, parotite, rosolia e varicella. La somministrazione concomitante di immunoglobuline non interferisce con la risposta immunitaria indotta da Havrix. Quando è necessaria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi.

Gravidanza: Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza può essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria. Allattamento: Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso durante l’allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento solo se strettamente necessario.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati dopo il sovradosaggio sono risultati simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti. Le frequenze per dose sono definite come di seguito: Molto comune: ≥ 10%; Comune: ≥ 1% e < 10%; Non comune: ≥ 0,1% e < 1%; Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%; Molto raro: < 0,01%. • Dati da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Comune: sonnolenza; Non comune: vertigini; Raro: ipoestesia, parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; Raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, rigidità muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; Comune: malessere, febbre (≥37,5°C), reazione al sito di iniezione (come gonfiore e indurimento); Non comune: sintomi simil influenzali; Raro: brividi. • Dati di post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero. Patologie del sistema nervoso: Convulsioni. Patologie vascolari: Vasculiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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