Gutron – 5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione . Ogni 100 ml di soluzione contengono: Midodrina cloridrato 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo (alcool etilico 95%). 2,5 mg compresse . Ogni compressa da g 0,130 contiene: Midodrina cloridrato 2,5 mg. 5 mg/2 ml soluzione iniettabile . Ogni fiala da 2 ml contiene: Midodrina cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione : Alcool etilico 95%, Acqua depurata. 2,5 mg compresse : Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato. 5 mg/2 ml soluzione iniettabile : Sodio cloruro, Propilene glicole, Acqua per iniezioni.

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: - sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; - ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattività del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica. Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al dì. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al dì. La soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

2,5 mg compresse: Da conservarsi in luogo asciutto. Da conservarsi al riparo dalla luce. 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile: Da conservarsi al riparo dalla luce.

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti. Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei b-recettori, può influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all'aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale. Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.

L'effetto vasopressorio del prodotto può essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

Il prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità.

Vedi punti 4.4 e 4.8.

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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