Gordias 4 mg/5 ml sciroppo – 4 mg/ 5 ml sciroppo flacone da 250 ml

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, acido benzoico e etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

GORDIAS è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4); Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico; Controindicato durante l’allattamento (vedere par. 4.6); Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Bambini con età superiore a 2 anni: ½ -1 cucchiaino da tè (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die). Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i due anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con GORDIAS comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il medicinale contiene sorbitolo: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 20 mg di acido benzoico per dose da 10 ml e 60 mg nella dose massima giornaliera raccomandata (30 ml). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (30 ml), cioè è essenzialmente “senza Sodio”. Il medicinale contiene etanolo. Questo medicinale può contenere fino a 0,3 g di etanolo per dose da 10 ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 7,4 ml di birra e 3 ml di vino. La dose massima giornaliera raccomandata (30 ml) contiene 0,9 g di etanolo equivalente a meno di 23 ml di birra o 9 ml di vino. Da tenere in considerazione per quei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie del fegato o epilessia. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gravidanza: Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Gordias durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Gordias non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Gordias ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui lo shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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