Glucosio con sodio cloruro monico – 4,7% + 0,18% soluzione per infusione i 1 flaconcino 500 ml

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% – Soluzione per infusione I 1000ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 47 g (corrispondente a glucosio anidro 42,7 g) sodio cloruro 1,8 g mEq/litro Na⁺31 Cl^–31 mMol/l: glucosio monoidrato 237 Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 299 pH: 3,5 ÷ 6,5 GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% – Soluzione per infusione II 1000ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g) sodio cloruro 9,0 g mEq/litro Na⁺154 Cl^–154 mMol/l: glucosio monoidrato 277 Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 585 pH: 3,5 ÷ 6,5 GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% – Soluzione per infusione III 1000ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 27.5 g (corrispondente a glucosio anidro 25 g) sodio cloruro 4,5 g mEq/litro Na⁺77 Cl^–77 mMol/l: glucosio monoidrato 139 Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 293 pH: 3,5 ÷ 6,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di cloruro di sodio e ad un apporto calorico. Le soluzioni I e II sono anche indicate per un ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. La soluzione III è anche indicata per un ripristino della natremia in associazione ad un minimo apporto calorico

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – anuria; – emorragia spinale i intracranica; – delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); – grave disidratazione; – coma epatico; – ipernatremia (per la soluzione II) – pletore idrosaline (per le soluzioni II e III) In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e emolisi.

Le soluzioni al 4,27% (soluzione I) e al 2,5 % (soluzione III) sono isotoniche con il sangue. La soluzione al 5% (soluzione II) è ipertonica con il sangue. Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocità di infusione controllata. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità e dal deficit di sodio. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo. Anziani Gli studi clinici e la pratica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3.74 Kcal (circa 15.6 Kjoule). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5). La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido–base. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e di acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Sintomi In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive. Una somministrazione di quantità elevate di Soluzione I può quindi comportare ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i valori plasmatici di glucosio e degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido–base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) iperosmolarità, ipervolemia, ipernatriemia (Soluzione II), iponatremia (Soluzione I) ipoosmolarità plasmatica, ipocloremia (soluzione I), ipercloremia (Soluzione II – che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie del sistema nervoso Rigidità muscolare, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite.

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