Glitisol 500 mg liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore – 500 mg liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore 1 flaco

Un flacone liofilizzato contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato cloridrato g 0,631 (pari a tiamfenicolo g 0,500) Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili. GLITISOL è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipenti elencati al paragrafo 6.1. Depressione midollare preesistente. Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Anuria.

Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml). Impiego per via generale Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%. Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino. Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico. Impieghi topici Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico. Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere ½-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%. Per la validità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere i paragrafi “6.3 Validità” e “6.4 Speciali condizioni per la conservazione”.

Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura non superiore a 5°C.

Pazienti adulti e popolazione pediatrica Come regola generale, la durata della somministrazione di GLITISOL deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell’infezione del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni. La somministrazione sistemica di GLITISOL, può provocare alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente. E' pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione. Il trattamento con GLITISOL non deve superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno. Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 5-20 ml/min) si consiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia 500 mg ogni due giorni. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Il trattamento con GLITISOL come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti. Il tiamfenicolo induce raramente polineuropatia. Evitare un uso prolungato e dosi elevate di GLITISOL. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè praticamente ‘senza sodio’.

Popolazione adulta e pediatrica Non sono stati effettuati studi d’ interazione. Non ci sono dati in merito ad interazione con i test di laboratorio. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci. Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l’associazione del tiamfenicolo con altri antibiotici battericidi.

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Gravidanza I dati relativi all’uso di Tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte. Studi sulla riproduttività in animali hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva con tiamfenicolo glicinato cloridrato (vedere paragrafo 5.3). È sconsigliato l’uso di GLITISOL durante la gravidanza ed in donne fertili che non utilizzano contraccettivi. Allattamento Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. È sconsigliato l’uso del GLITISOL durante l’allattamento. Se necessario, interrompere l’allattamento durante il trattamento con GLITISOL. Fertilità Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilità sembra essere completamente reversibile dopo interruzione del trattamento. Dati clinici sulla fertilità maschile e femminile non sono disponibili.

Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici. Sintomi In generale, i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Gestione del sovradosaggio Praticare terapia di supporto.

Riassunto del profilo di sicurezza I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Gli effetti gastrointestinali rappresentano la maggior parte degli eventi avversi di carattere non ematologico dopo assunzione orale. Gli effetti gastrointestinali più frequenti sono diarrea, nausea e vomito. Elenco tabulare degli effetti indesiderati La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con GLITISOL secondo classificazione organo-sistemica. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

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