Glimepiride eg 2 mg compresse – 2 mg compresse 30 compresse

Glimepiride EG 2 mg compresse Una compressa contiene 2 mg di glimepiride Ogni compressa contiene 140,0 mg di Lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, Carbossimetilamido sodico (Tipo A), Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Povidone K 29-32. Inoltre come coloranti Glimepiride EG 2 mg compresse: ferro ossido giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), FCF blu brillante (E133).

Glimepiride EG 2 mg compresse è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da sole non sono adeguate.

Glimepiride è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: - ipersensibilità alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - diabete insulino-dipendente, - coma diabetico, - chetoacidosi, - alterazioni gravi della funzionalità renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, è richiesto il passaggio all’insulina. Inoltre per Glimepiride EG 2 mg compresse - ipersensibilità al giallo Tramonto FCF lacca di alluminio (E110), tartrazina lacca di alluminio (E102).

Per uso orale La base per un trattamento efficace del diabete è la buona dieta, una attività fisica regolare così come controlli di routine del sangue e dell’urina. Gli effetti negativi dovuti all’inadempienza nel seguire dieta non può essere compensato da compresse o insulina. La dose è stabilita in base agli esami dei valori di glucosio nel sangue e nell’urina. La dose iniziale è 1 mg glimepiride al giorno. Se si raggiunge un controllo soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento. Per dosi differenti sono disponibili regimi appropriati Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentato in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno. Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di Glimepiride EG, può essere iniziata, se necessario, una terapia concomitante con insulina. Mantenendo la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, che vengono poi aumentate a seconda del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Di norma è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose subito prima o durante un’abbondante prima colazione âE.“ o se non si consuma la prima colazione âE.“ subito prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve compensare la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Qualora un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente il controllo può essere ottenuto con la sola dieta. Durante il trattamento, dato che un migliore controllo del diabete è associato a una aumentata sensibilità all’insulina, la dose richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare ipoglicemia, si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. La variazione della posologia può essere necessaria anche in caso di modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG Generalmente si può effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG. Per il passaggio alla Glimepiride EG, devono essere considerati la dose e l’emivita del trattamento precedente. In taluni casi, soprattutto con gli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all’effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta, la dose di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato in precedenza. Passaggio dall’insulina a Glimepiride In casi eccezionali di pazienti con diabete di tipo II controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla Glimepiride EG. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Pazienti con disfunzione renale o epatica: Vedere paragrafo 4.3. Bambini e adolescenti Non ci sono dati disponibili sull’uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di età. Per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in ionoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale uso non è raccomandato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Glimepiride deve essere preso poco prima o durante un pasto. Se i pasti vengono assunti a orari irregolari o addirittura saltati, il trattamento con glimepiride può portare a ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, incapacità di reazione, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino e incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umidiccia, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre si attenuano immediatamente con l’assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto. È stato accertato con altre sulfoniluree che, nonostante il successo delle contromisure iniziali, l’ipoglicemia può ricomparire. L’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l’abituale quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l’ipoglicemia comprendono: - riluttanza o (più comunemente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a cooperare, - denutrizione, irregolarità negli orari dei pasti o pasti saltati o periodi di digiuno, - squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, - modificazioni della dieta, - consumo di alcoolici, soprattutto in caso di mancata assunzione dei pasti, - alterata funzionalità renale, - disfunzione epatica grave, - sovradosaggio con glimepiride, - certi disturbi non compensati del sistema endocrino, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza surrenalica), - somministrazione concomitante di alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con glimepiride richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della quota di emoglobina glicosilata. Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzione epatica sono necessari durante il trattamento con glimepiride. In situazioni stressanti (ad es. incidenti, operazioni acute, infezioni con febbre, ecc.) può essere opportuno il passaggio temporaneo all’insulina. Non esistono sufficienti esperienze circa l’uso di glimepiride in pazienti con grave compromissione della funzione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave alterazione della funzione renale o epatica, è indicato il passaggio alla terapia insulinica. Il trattamento dei pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un’alternativa non sulfonilurea. Glimepirirde EG contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Inoltre per Glimepiride EG 2 mg compresse Glimepiride EG 2 mg compresse contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.

Se glimepiride è presa contemporaneamente con altri medicinali, possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderati dell’attività ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver consultato il medico (o su prescrizione). La glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Tale metabolismo viene influenzato dalla somministrazione contemporanea di induttori (ad es. rifampicina) o inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio di interazione in vivo, citati in letteratura, dimostrano che l’AUC della glimepiride è aumentata di circa due volte dal fluconazolo, uno degli inibitori più potenti del CYP2C9. Sulla base dell’esperienza con la glimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio: - fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone - insulina e antidiabetici orali, come metformina - salicilati e acido p-aminosalicilico - steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili - cloramfenicolo, certi sulfamidici di lunga durata, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina - anticoagulanti cumarinici - fenfluramina - disopiramide - ACE inibitori - fluoxetina, MAO-inibitori - allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone - simpaticolitici - ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide - miconazolo, fluconazolo - pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi) - tritoqualina Indebolimento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi un innalzamento dei livelli di glucosio ematico possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio: - estrogeni e progestinici - saluretici e diuretici tiazidici - agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi - derivati della fenotiazina, clorpromazina - adrenalina e simpaticomimetici - acido nicotinico (ad alte dosi) e derivati dell’acido nicotinico - lassativi (uso prolungato) - fenitoina, diazossido - glucagone, barbiturici e rifampicina - acetazolamide Gli H₂-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante. Sotto l’influenza di farmaci simpaticolitici, quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica all’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L’assunzione di alcool può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile. La glimepiride può potenziare o ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Gravidanza Rischio legato al diabete. Livelli anormali di glucosio ematico durante la gravidanza sono associati a maggiore incidenza di deformazioni congenite e mortalità perinatale. Perciò il livello di glucosio ematico deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza per così evitare un rischio teratogeno. In tali condizioni è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono informare il medico. Rischio legato a glimepiride Non vi sono dati sufficienti circa l’uso di glimepiride in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere sezione 5.3). Di conseguenza la glimepiride non deve essere usata durante tutta la gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente decidesse di entrare in gravidanza o scoprisse di essere in gravidanza, il trattamento deve passare alla terapia insulinica il prima possibile. Allattamento Non è noto se l’ecrezione avviene nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte murino. Poichè altre sulfoniluree passano nel latte materno e poiché v’è il rischio di ipoglicemia nei bambini allattati, l’allattamento al seno durante il trattamento con glimepiride è sconsigliato.

Dopo l’ingestione di una dose eccessiva, può verificarsi ipoglicemia, che può durare da 12 a 72 ore e ripresentarsi dopo un recupero iniziale. I sintomi potrebbero non presentarsi fino a 24 ore dopo l’ingestione. In generale, si raccomanda l’osservazione in ambiente ospedaliero. Possono manifestarsi nausea, vomito e dolori epigastrici. L’ipoglicemia può in genere essere accompagnata da sintomi neurologici, quali irrequietezza, tremore, disturbi visivi, problemi nella coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni. Il trattamento consiste principalmente nel prevenire l’assorbimento inducendo il vomito e bevendo in seguito acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Nel caso in cui siano state ingerite quantità elevate, è indicata una lavanda gastrica e la somministrazione successiva di carbone attivo e sodio solfato. In caso di (grave) sovradosaggio, è indicata l’ospedalizzazione in un reparto di terapia intensiva. Iniziare la somministrazione di glucosio non appena possibile, se necessario con un’iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un’infusione di una soluzione al 10%, tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Il trattamento successivo deve essere sintomatico. Popolazione pediatrica In particolare quando si tratta ipoglicemia a causa di assunzione accidentale di glimepiride in lattanti e bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente controllata al fine di evitare l’insorgere di una pericolosa iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere strettamente monitorato.

I seguenti effetti indesiderati sono stabiliti in base a esperimenti con glimepiride e altre sulfoniluree. Essi sono elencati di seguito per classe di sistemi e organi e in ordine decrescente di incidenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono di solito reversibili su sospensione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: vascolite leucocitoclastica, lievi reazioni da ipersensibilità che possono diventare gravi reazioni con dispnea, caduta della pressione sanguigna e talvolta shock. Non nota: si può verificare allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi e sostanze derivate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipoglicemia Queste reazioni che spesso si verificano immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili risolvere. L’incidenza di queste reazioni dipende, come con altre terapie ipoglicemizzanti, da parametri individuali come abitudini alimentari e delle dosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento, dovuti a modifiche dei livelli di glucosio del sangue. Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale, che raramente portano all’interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari Molto raro: alterata funzionalità epatica (es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica Non nota: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensività cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità Esami diagnostici Molto raro: riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio Inoltre per Glimepiride EG 2 mg compresse Glimepiride EG 2 mg compresse contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.

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