Glimepiride accord healthcare compresse – 3 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ciascuna compressa contiene 1 mg di glimepiride. Ciascuna compressa contiene 78,37 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 2 mg di glimepiride. Ciascuna compressa contiene 156,765 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 3 mg di glimepiride. Ciascuna compressa contiene 155,70 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 4 mg di glimepiride. Ciascuna compressa contiene 154,80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (tipo A) Povidone K-30 Magnesio stearato Glimepiride Compresse 1 mg: Ferro ossido rosso (E172) Glimepiride Compresse 2 mg: Ferro ossido rosso (E172) Glimepiride Compresse 3 mg: Ferro ossido giallo (E172) Glimepiride Compresse 4 mg: -

Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da soli non sono adeguati.

Glimepiride è controindicata in pazienti con le seguenti condizioni: - ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - diabete insulino-dipendente - coma diabetico - chetoacidosi - gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica In caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica, è richiesto un passaggio all’insulina.

Per somministrazione orale. La base per un trattamento efficace del diabete è una buona dieta, un’attività fisica regolare, così come controlli di routine del sangue e dell’urina. La mancata aderenza del paziente alla dieta consigliata non può essere compensata dalle compresse o dall’insulina. Posologia Il dosaggio è stabilito in base ai risultati delle determinazioni dei valori di glucosio ematico e urinario. La dose iniziale è 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo, questo dosaggio deve essere adottato come terapia di mantenimento. Per i diversi regimi posologici sono disponibili concentrazioni appropriate. Se il controllo non è soddisfacente, il dosaggio deve essere aumentato, in base al controllo glicemico, in modo graduale con intervalli di 1-2 settimane circa, a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Un dosaggio superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno. Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, e la dose viene poi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose giornaliera massima. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l’attento controllo medico. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di glimepiride, è possibile, se necessario, iniziare la terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l’attento controllo medico. Normalmente è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose poco prima o durante un’abbondante colazione o - se non si consuma la colazione - poco prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Qualora un paziente avesse una reazione ipoglicemica alla dose di 1 mg di glimepiride al giorno, questo indica che è possibile il controllo con la sola dieta. Nel corso del trattamento, dato che un miglioramento del controllo del diabete è associato ad una maggiore sensibilità all’insulina, il fabbisogno di glimepiride può diminuire. Per evitare l’ipoglicemia si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. Potrebbe anche essere necessario il cambiamento della posologia se sono presenti modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o altri fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride È in genere possibile effettuare un passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride, devono essere considerati il dosaggio e l’emivita del farmaco precedente. In alcuni casi, particolarmente negli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di washout di alcuni giorni per minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all’effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta il dosaggio di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato prima. Passaggio dall’insulina a glimepiride In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a glimepiride. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica Vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di glimepiride in pazienti di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati della sicurezza e dell’efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

Glimepiride deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti a orari irregolari o vengono addirittura saltati, il trattamento con Glimepiride Compresse può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbo del sonno, irrequietezza, aggressività, alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, vertigini, abbandono, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respirazione poco profonda e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica, come sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può somigliare a quello di un ictus. I sintomi possono essere quasi sempre rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall’uso di altre sulfoniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione delle consuete quantità di zucchero, richiede il trattamento medico immediato e, occasionalmente, il ricovero in ospedale. I fattori che favoriscono l’ipoglicemia comprendono: - non disponibilità o (più comunemente nei pazienti più anziani) incapacità del paziente a cooperare- malnutrizione, pasti irregolari o pasti omessi o periodi di digiuno - alterazioni della dieta - squilibrio tra l’esercizio fisico e l’assunzione di carboidrati - consumo di alcolici; in particolare se combinato con pasti saltati - funzionalità renale compromessa - grave disfunzione epatica - sovradosaggio con Glimepiride Accord - alcuni disturbi del sistema endocrino scompensati che colpiscono il metabolismo dei carboidrati o la contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e nell’insufficienza pituitaria anteriore o adrenocorticale) - somministrazione concomitante di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5) Il trattamento con glimepiride compresse richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con glimepiride compresse è richiesto il monitoraggio epatico ed ematologico regolare (particolarmente di leucociti e trombociti). In situazioni di stress (ad es. incidenti, operazioni chirurgiche acute, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina. Non è stata acquisita esperienza relativamente all’uso di glimepiride compresse in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o in pazienti dializzati. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica è indicato il passaggio all’insulina. Il trattamento di pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree può portare all’anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, è necessario usare cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfonilurea. Glimepiride Accord contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Se glimepiride viene assunta simultaneamente a certi altri farmaci, possono verificarsi sia aumenti che riduzioni indesiderate dell’azione ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri farmaci devono essere assunti soltanto dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. Glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori (ad es. rifampicina) o di inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio delle interazioni in vivo riferiti in letteratura dimostrano che l’AUC della glimepiride viene aumentata di circa 2 volte dal fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9. In base all’esperienza acquisita con glimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le seguenti interazioni. Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e, perciò, alcuni casi d’ipoglicemia possono insorgere quando viene assunto uno dei seguenti medicinali, ad esempio: - fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone, - insulina e antidiabetici orali, come metformina, - salicilati e acido p-amino-salicilico, - steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili, - cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina, - anticoagulanti cumarinici, - fenfluramina, - disopiramide - fibrati, - ACE inibitori, - fluoxetina, MAO-inibitori, - allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, - simpaticolitici, - ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi, - miconazolo, fluconazolo, - pentossifillina (alta dose parenterale), - tritoqualina Una riduzione dell’effetto ipoglicemizzante e di conseguenza aumento dei livelli della glicemia, potrebbero verificarsi quando viene assunto uno dei seguenti farmaci, ad esempio: - estrogeni e progestinici - saluretici, diuretici tiazidici - agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi - derivati fenotiazinici, clorpromazina - adrenalina e simpaticomimetici - acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell’acido nicotinico - lassativi (uso a lungo termine) - fenitoina, diazossido - glucagone, barbiturici e rifampicina - acetazolamide Gli H₂ antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono causare il potenziamento o l’indebolimento dell’effetto ipoglicemizzante. Sotto l’influenza dei farmaci simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione andrenergica all’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L’assunzione di alcool può potenziare o indebolire l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo imprevedibile. La glimepiride potrebbe potenziare o indebolire gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l’assorbimento di glimepiride dal tratto gastrointestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.

Gravidanza Rischio correlato al diabete Durante la gravidanza i tassi di glucosio ematico anormali sono associati ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. L’uso di insulina è richiesto in queste circostanze. Le pazienti che considerano di avere una gravidanza devono informarne il medico. Rischio correlato a glimepiride Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all’effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intera gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente prevede di iniziare una gravidanza o nel caso in cui si accerti una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con la terapia insulinica. Allattamento Non è noto se avvenga l’escrezione nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Dato che altre sulfoniluree sono escrete nel latte materno ed esiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l’allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.

Sintomi Dopo l’ingestione di un dosaggio eccessivo, può verificarsi l’ipoglicemia, con una durata compresa tra 12 e 72 ore, e può riverificarsi dopo un recupero iniziale. I sintomi possono non essere presenti fino a 24 ore dopo l’ingestione. In genere si raccomanda l’osservazione in ospedale. Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L’ipoglicemia può essere in genere accompagnata da sintomi neurologici come irrequietezza, tremori, disturbi visivi, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni. Trattamento Il trattamento comprende principalmente la prevenzione dell’assorbimento mediante l’induzione del vomito e la somministrazione di acqua o limonata con carbone attivo (adsorbente) e sodio-solfato (lassativo). Se sono state ingerite grandi quantità è indicata una lavanda gastrica, seguita da carbone attivo e sodio-solfato. In caso di (grave) sovradosaggio è indicato il ricovero in un reparto di terapia intensiva. Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario mediante un’iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un’infusione di una soluzione al 10% tenendo sotto stretto controllo la glicemia. L’ulteriore trattamento deve essere sintomatico. In particolare, nel trattamento dell’ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di glimepiride da parte di lattanti e bambini piccoli, la dose di glucosio somministrata deve essere attentamente controllata per evitare la possibilità di causare un’iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere attentamente controllata.

Le seguenti reazioni avverse da sperimentazioni cliniche basate sull’esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree, sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili alla sospensione del farmaco. Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, riduzione della pressione sanguigna e qualche volta shock.Non nota: è possibile l’allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L’insorgenza di queste reazioni dipende, come per altre terapie igoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio (vedere ulteriori dati nel paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio della terapia, a causa dei cambiamenti della glicemia. Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbo addominale e dolore addominale, che raramente portano alla sospensione della terapia. Patologie epatobiliari Molto raro: funzione epatica anormale (ad es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea, come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Esami diagnostici Molto raro: riduzione del sodio nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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