Gliclazide zentiva 80 mg compresse – 80 mg compresse 40 compresse

Ogni compressa contiene 80 mg di gliclazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 66,3 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Il medicinale è controindicato in caso di: • Ipersensibilità alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; • Diabete di tipo I; • Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; • Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all’uso di insulina; • Trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5); • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia • Dose iniziale La dose giornaliera totale può variare da 40 mg a 320 mg assunti per via orale. La dose deve essere adattata in funzione della risposta individuale di ciascun paziente, iniziando da 40 mg - 80 mg al giorno (1/2 -1 compressa) e aumentando la dose fino al raggiungimento di un controllo adeguato della glicemia. La singola dose non deve essere superiore a 160 mg (2 compresse). Quando sono necessarie dosi più elevate, Glicazide Zentiva deve essere assunto in due somministrazioni giornaliere in coincidenza con i pasti principali. L'intervallo tra ciascun incremento di dose deve essere almeno 1 mese, tranne nei pazienti la cui glicemia non è stata ridotta dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di trattamento. Nei pazienti obesi o nei pazienti che non mostrano un’adeguata risposta a Gliclazide Zentiva assunto da solo, può essere necessaria una terapia aggiuntiva. • Sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con Gliclazide Zentiva Gliclazide Zentiva può essere usato in sostituzione di altri medicinali antidiabetici orali. La dose e l’emivita del precedente medicinale antidiabetico orale devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide Zentiva. In generale, una fase di transizione non è necessaria. Si deve usare una dose iniziale di 40 mg - 80 mg (1/2 -1 compressa) che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che potrebbe causare ipoglicemia. • Trattamento di associazione con altri medicinali antidiabetici Gliclazide Zentiva può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Zentiva è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Anziani Gliclazide Zentiva deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzione renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di ipoglicemia: - stati di denutrizione o di malnutrizione; - patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); - interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dose elevata; - patologia vascolare grave (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima di 40 mg - 80 mg al giorno. Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini. Modo di somministrazione Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente prima di un pasto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ipoglicemia: Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto, se l’alimentazione è insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcool o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti. In seguito a trattamento con sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia. In alcuni casi può essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l’ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio continuata per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della dose utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: - rifiuto o (specialmente nei soggetti anziani) incapacità del paziente a collaborare; - malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione dei pasti, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; - squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;- insufficienza renale; - insufficienza epatica grave; - sovradosaggio di Gliclazide Zentiva; - alcune disfunzioni endocrine: patologie della tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale; - somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. In questi pazienti una crisi ipoglicemica potrebbe essere prolungata, pertanto deve essere adottato un appropriato controllo. Informazione per il paziente: i rischi di ipoglicemia, con i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), il trattamento e le condizioni predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di fare un regolare esercizio fisico e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: il controllo glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi antidiabetico orale, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione dei livelli di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l’autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica. Gliclazide Zentiva contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate - Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, anche coma. Associazioni sconsigliate - Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo della glicemia. Ove necessario adattare la dose durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio. - Alcool: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l’assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia potrebbero verificarsi in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti medicinali: Altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. I seguenti medicinali possono favorire un aumento della glicemia Associazioni sconsigliate - Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nelle urine e nel sangue. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego - Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg/die) aumento della glicemia (ridotto rilascio di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’antidiabetico. - Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, in particolare all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’antidiabetico. - Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via e.v.): Aumento della glicemia dovuto agli effetti beta-2 agonisti. Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario, passare all’insulina. Associazioni che devono essere tenute in considerazione - Terapia anticoagulante (per esempio warfarin): Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell’anticoagulante potrebbe rendersi necessario.

Gravidanza I dati relativi all’uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate ad un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dalla terapia ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza, o appena una gravidanza viene accertata. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è pertanto controindicato nelle madri che allattano al seno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto di carboidrati, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo. Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e devono essere trattate come un’urgenza medica che richiede l’immediata ospedalizzazione. Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni dopo questo momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli. A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.

Sulla base dell’esperienza nell’utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Zentiva può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, intenso senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Inoltre possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo l’introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, e anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiede un immediato trattamento medico o anche un’ospedalizzazione. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculo-papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e eccezionalmente eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).• Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono generalmente reversibili con l’interruzione del medicinale. • Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del medicinale. • Patologie dell’occhio: potrebbero verificarsi specialmente all’inizio del trattamento, disturbi visivi transitori, legati a modificazioni della glicemia. • Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamento degli enzimi epatici nonché di compromissione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno, in casi isolati, determinato una insufficienza epatica pericolosa per la vita. • Gliclazide, come tutte le sulfaniluree, può causare un aumento di peso (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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