Gliclazide sandoz 30 mg compresse a rilascio modificato – 30 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in blister pvc/al

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Calcio idrogenofosfato diidrato Povidone (E1201), Ipromellosa (E464), Magnesio stearato (E572)

Diabete non insulino–dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Questo medicinale è controindicato in caso di: Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo I; pre–coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica; grave insufficienza renale o epatica: in questi casi si raccomanda l’uso di insulina; trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5); allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

Posologia La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale a colazione in un’unica somministrazione giornaliera. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno. Sostituzione di compresse contenente 80 mg di gliclazide con Gliclazide Sandoz compresse a rilascio modificato: 1 compressa di gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa a rilascio modificato di Gliclazide Sandoz. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide Sandoz: Gliclazide Sandoz può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Quando si passa a Gliclazide Sandoz occorre tenere presenti la dose e l’emivita dell’antidiabetico che viene sostituito. In generale, non è necessaria una fase di transizione. Si deve cominciare con una dose iniziale di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo senza trattamento di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. La stessa procedura indicata per l’inizio della terapia, deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Sandoz, ad esempio cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Terapia in combinazione con altri antidiabetici: Gliclazide Sandoz può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Sandoz è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Anziani Gliclazide Sandoz deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni. Danno renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica stati di denutrizione o di malnutrizione patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di Gliclazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Gliclazide Sandoz è per uso orale.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Ipoglicemia Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a i pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto, all’assunzione di una quantità insufficiente di cibo o di alimenti a basso contenuto di carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime dietetico ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti. Dopo somministrazione di sulfaniluree (vedere il paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia. In alcuni casi può essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l’ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; danno renale; compromissione epatica grave; sovradosaggio di gliclazide; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia potrebbe essere prolungata, deve essere iniziato un trattamento adeguato. Informazione per il paziente I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere il paragrafo 4.8), il trattamento e i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia Il controllo glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di una delle seguenti situazioni: preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, ed è distinto dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, un attento monitoraggio della glicemia è raccomandato in tutti i pazienti trattati allo stesso tempo con gliclazide e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l’autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumenta l’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio. Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe avvenire quando viene assunto uno dei seguenti medicinali: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi– 4, agonisti dei recettori GLP–1) beta–bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni sconsigliate Danazol: effetto diabetogeno del danazol. Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazol potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /die) aumentano la glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra–articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.) Aumento della glicemia a causa dell’effetto beta–2–agonista. Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all’insulina. Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) L’esposizione a Gliclazide è diminuita dall’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. I seguenti medicinali possono causare disglicemia Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Fluorochinoloni In caso di uso concomitante di gliclazide e un fluorochinolone, il paziente deve essere avvertito del rischio di disglicemia, e l’importanza del monitoraggio del glucosio nel sangue deve essere sottolineata. Associazioni che devono essere tenute in considerazione Terapia anticoagulante (warfarinâE.|) Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell’anticoagulante potrebbe rendersi necessario.

Gravidanza Non vi è alcuna o limitata quantità di dati (meno di 300 gravidanze esposte) riguardanti l’uso di gliclazide in donne in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l’insulina è il medicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è inoltre controindicato nelle donne che allattano. Un rischio per i neonati / lattanti non può essere escluso. Fertilità Nessun effetto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva è stata osservata nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo. Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un’urgenza medica che richiede l’immediata ospedalizzazione del paziente. Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente un’iniezione e.v. rapida di 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%). Questa deve essere seguita da un’infusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli. A causa del forte legame della gliclazide alle proteine, la dialisi non è utile al paziente.

Con l’utilizzo della gliclazide sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classe sistemica organica (SOC). Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, ˂1/10) Non comune (≥1/1,000, ˂1/100) Rara (≥1/10,000, ˂1/1,000) Molto rara (˂1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: modifiche ematologiche che possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono in genere reversibili con l’interruzione del medicinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi transitori Questi possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento a causa di modifiche dei livelli ematici di glucosio. Patologie gastrointestinali Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. Patologie epatobiliari Non nota: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale questi sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eccezionalmente, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Effetti attribuibili alla classe terapeutica Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici nonché insufficienza epatica (ad esempio con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipoglicemia Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Sandoz può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro–regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, è necessaria un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

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