Gliclazide krka 60 mg compresse a rilascio modificato – 60 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 88,7 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa, Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ad altre sulfoniluree o ai sulfamidici, - Diabete insulino-dipendente (tipo 1), - Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, - Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina), - Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5), - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia: La dose giornaliera di Gliclazide Krka può variare da 30 a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al momento della colazione. In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo. Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata secondo la risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c). Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata per la terapia di mantenimento. Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si è ridotto dopo due settimane di terapia. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia. La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg. Una compressa di Gliclazide Krka 60 mg a rilascio modificato corrisponde a due compresse di Gliclazide Krka 30 mg a rilascio modificato. Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato: Una compressa di gliclazide (80 mg) è comparabile a una compressa a rilascio modificato da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Krka 60 mg: Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali. Il dosaggio e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato. Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, e tale dose può essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra. Quando si effettua il passaggio da una sulfonilurea ipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la risposta metabolica. Terapia combinata con altri agenti antidiabetici: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico. Popolazioni particolari. Anziani: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato deve essere prescritto attenendosi al regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età. Compromissione renale: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche. Pazienti a rischio di ipoglicemia: - per denutrizione o malnutrizione, - con malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), - che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi, - affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di utilizzare la dose minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Gliclazide Krka in bambini e adolescenti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Gliclazide Krka deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di ingerire la(e) compressa(e) intera(e).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ipoglicemia: Questa terapia deve essere prescritta solo se il paziente ha probabilità di assumere cibo con una certa regolarità (inclusa la colazione). È infatti importante un apporto regolare di carboidrati, a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia può verificarsi dopo l'assunzione di sulfoniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tale disturbo può essere grave e prolungato. Può rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per parecchi giorni. Un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: - il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non è in grado di collaborare, - malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare, - squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, - insufficienza renale, - grave insufficienza epatica, - sovradosaggio di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, - alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale, - assunzione contemporanea di altri determinati medicinali (vedere paragrafo 4.5). Compromissione renale ed epatica: Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti può avere una lunga durata; quindi è necessario intraprendere un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente: Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare esercizio su base regolare e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica può essere ostacolato da: preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può essere necessario somministrare insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento può essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall'insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilire che il paziente presenta un’insufficienza secondaria. Disglicemia: Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, è raccomandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni. Test di laboratorio La misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) è raccomandata per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile. Il trattamento dei pazienti con deficit di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché la glicazide appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, bisogna prestare attenzione nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un’alternativa non appartenente a tale classe. Pazienti porfirici: Casi di porfiria acuta sono stati descritti con altre sulfoniluree, in pazienti affetti da porfiria. Lattosio: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

1) I seguenti medicinali possono accrescere il rischio di ipoglicemia: Combinazione controindicata: Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico. Combinazioni non raccomandate: Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (rimuove il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). È preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente antinfiammatorio. Alcol: potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare al coma ipoglicemico. L'alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati.Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue ed in alcuni casi può insorgere ipoglicemia se si assume uno dei seguenti medicinali: altri agenti antidiabetici (insuline, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP1), betabloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H₂, inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO), sulfamidici, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei. 2) I seguenti medicinali possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue: Combinazione non raccomandata: Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non è possibile evitare l'impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con il danazolo. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio della terapia. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via endovenosa): Aumento dei livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti beta-2 agonisti. Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario passare all'insulina. Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): L’esposizione alla gliclazide viene ridotta dall’Erba di San Giovanni. Si sottolinea l’importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso: Fluorochinoloni: in caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l’importanza del monitoraggio della glicemia. 3) Combinazione da prendere in considerazione: Terapia anticoagulante (per esempio warfarin, ecc.): Le sulfoniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante una terapia concomitante. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell'agente anticoagulante.

Gravidanza: I dati relativi all' uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati con altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza. Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti e l'insulina è l'agente di elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto. Allattamento: Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l'allattamento. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Fertilità: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi Un sovradosaggio di sulfoniluree può provocare ipoglicemia. Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza nè segni neurologici, devono essere corretti assumendo carboidrati oppure modificando la dose del medicinale e/o il regime dietetico. Un attento monitoraggio deve essere protratto fino a quando il medico è sicuro che il paziente sia fuori pericolo. È possibile il manifestarsi di gravi reazioni ipoglicemiche, accompagnate da coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; tali reazioni vanno considerate emergenze mediche e necessitano di ricovero ospedaliero immediato. Trattamento Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente va praticata una iniezione rapida per via endovenosa, contenente 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20% al 30%). A tale iniezione deve seguire l'infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) con un flusso in grado di mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra di 1 g/L. I pazienti vanno attentamente monitorati e, sulla base delle loro condizioni dopo questo trattamento, il medico deciderà se è necessario proseguire con il monitoraggio. La dialisi non apporta alcun beneficio ai pazienti, a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.

Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è classificata come segue: - Molto comune (≥1/10); - Comune (da ≥1/100 a <1/10); - Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); - Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); - Molto raro (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili). Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ipoglicemia: La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l'ipoglicemia. Come con altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può provocare comunemente ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Inoltre, è possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfoniluree dimostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: Patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi sono non comuni: se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sangue e del sistema linfatico: Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell'assunzione del farmaco. Patologie epatobiliari: Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. Effetti attribuibili alla classe farmacologica: Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonchè casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, ha portato a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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