Glicerolo con sodio cloruro galenica senese (glierolo 10% e sodio cloruro 0,9%) soluzione per infusione – 10% + 0,9% soluzione per infusione 1 sacca 500 ml

1000 ml contengono: Principi attivi: Glicerolo 100,0 g Sodio cloruro 9,0 g mEq/litro: Na⁺ 154 Cl^- 154 mMol/litro: glicerolo 1086 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394 pH 5,0 - 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili.

Ipertensione endocranica e oculare.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - anuria dovuta a grave compromissione renale; - congestione polmonare o edema polmonare; - emorragie cerebrali o intracraniche in atto; - disidratazione grave; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - insufficienza cardiaca; - insufficienza renale; - insufficienza epatica. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidosico. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare: - il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base; - la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; - la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco; - la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Per somministrazioni effettuate a velocità uguali o superiori a 7 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto (corrispondente ad una velocità superiore di circa sei volte quella raccomandata) possono verificarsi reazioni emolitiche e emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondarie all’emolisi. La somministrazione di dosi eccessive di medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con sodio cloruro organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione, visione confusa. Patologie cardiache Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione. Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini del sangue e del sistema linfatico Emolisi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Coma iperosmolare non chetoacidosico nei soggetti diabetici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

029849041