Glazidim – 1 g/3 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml

Glazidim 250 mg Ogni flaconcino contiene 250 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 13 mg (0,57 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 500 mg Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 26 mg (1,13 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 1 g Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 2 g Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 1 g (Monovial) Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 2 g (Monovial) Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flaconcini di polvere: sodio carbonato (anidro sterile). Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. La sacca infusionale contiene: sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili

Glazidim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). • Polmonite nosocomiale • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica • Meningite batterica • Otite media cronica suppurativa • Otite esterna maligna • Infezioni complicate del tratto urinario • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni delle ossa e delle articolazioni • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate di sopra. Ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica. Ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP). La scelta di ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità a ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Posologia Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3. 1 g, 2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial) Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se con–servato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.

Ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici. Spettro di attività Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto, si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite pseudomembranosa Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Funzionalità renale Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. Ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente sia per l’efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Sovracrescita di microrganismi non sensibili L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Interazioni con i test/saggi Ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue. Contenuto di sodio Informazioni importanti su un eccipiente di Glazidim: 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Glazidim 250 mg contiene 13 mg (0,57 mmol) di sodio per flaconcino equivalente allo 0,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Glazidim 500 mg contiene 26 mg (1,13 mmol) di sodio per flaconcino equivalente all’1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Glazidim 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 5,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 1 g polvere per soluzione per infusione (Monovial) Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial) Glazidim 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 5,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Gravidanza Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Glazidim deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità, ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. Ceftazidima può essere usata durante l’allattamento. Fertilità Nessun dato disponibile.

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o orticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

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