Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale – 50 microgrammi/gel vaginale tubo in al da 10 g con 10 cannule monouso

1 g di gel vaginale contiene 50 mcg di estriolo. Eccipienti: 1 g di gel vaginale contiene 1,60 mg di sodio metilparaidrossibenzoato e 0,20 mg di sodio propilparaidrossibenzoato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Glicerolo (E 422) Sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) Sodio Propilparaidrossibenzoato (E 217) Policarbofil Carbopol Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua purificata.

Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in post–menopausa con atrofia vaginale.

– Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato – Tumore maligno estrogeno–dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell’endometrio) – Sanguinamento genitale non diagnosticato – Iperplasia endometriale non trattata – Tromboembolia venosa idiopatica, attuale o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) – Malattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina, infarto miocardico) – Disturbi della coagulazione (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina; vedi il paragrafo 4.4) – Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica (fino a normalizzazione delle prove di funzionalità epatica) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 – Porfiria

Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale è un prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale. Istruzioni sull’inizio e la prosecuzione del trattamento Il trattamento con Gelistrol può essere iniziato in ogni momento dopo la manifestazione della vaginite atrofica. Trattamento iniziale: Una dose di applicatore di gel vaginale al giorno per 3 settimane (meglio al momento di coricarsi). Come trattamento di mantenimento, si raccomanda una dose di applicatore di gel vaginale due volte alla settimana (meglio al momento di coricarsi). Una valutazione sull’opportunità di continuare il trattamento deve essere effettuata dal medico dopo 12 settimane. Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post–menopausali, si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4.). Una dose dimenticata deve essere somministrata non appena la paziente se ne ricorda, a meno che non siano già trascorse 12 ore. In quest’ultimo caso la dose dimenticata deve essere omessa, e la dose successiva deve essere somministrata all’ora usuale. Somministrazione Gelistrol deve essere introdotto nella vagina usando un applicatore con indicazione della dose e seguendo attentamente le "Istruzioni per l’uso" riportate sia nel foglio illustrativo che qui di seguito. Una dose di applicatore (applicatore pieno fino alla tacca) eroga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 mcg di estriolo. L’applicatore pieno deve essere inserito in vagina e svuotato, preferibilmente la sera. Per applicare il gel, la paziente deve sdraiarsi, con le ginocchia piegate e allargate. La punta aperta dell’applicatore va inserita delicatamente ed in profondità nella vagina ed il pistone va spinto lentamente verso il basso, finché tutto il gel viene svuotato nella vagina. Dopo l’uso, estrarre il pistone dalla cannula e quindi, a secondo della presentazione di farmaco che viene utilizzata, ripulire o gettare la cannula, seguendo le "Istruzioni per l’uso" fornite nel Foglio Illustrativo

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In ogni caso, un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente, e la terapia sostitutiva ormonale deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poiché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. L’applicatore intravaginale può causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale. Avvertenze riguardanti gli eccipienti Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Esame medico/follow–up del trattamento Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, si deve effettuare un’anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere condotta una visita medica (che includa l’esame pelvico e mammario) basandosi sull’anamnesi e sulle controindicazioni e avvertenze per l’uso del farmaco. Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattate alla singola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di eventuali modificazioni delle mammelle che devono segnalare al medico o all’infermiere (Vedere sotto: Tumore della mammella). Accertamenti, compresa la mammografia, devono essere condotti in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. In caso di infezioni vaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale. Condizioni cliniche che richiedono ulteriori controlli Se una o più delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale: – Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi – Presenza di fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere paragrafo "Disturbo tromboembolico venoso" più avanti) – Presenza di fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarità di I grado di tumore della mammella – Ipertensione – Disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico) – Diabete mellito con o senza interessamento vascolare – Colelitiasi – Emicrania o (forte) cefalea – Lupus eritematoso sistemico (LES) – Anamnesi di iperplasia endometriale (vedere paragrafo "Iperplasia endometriale") – Epilessia – Asma – Otosclerosi Motivi che giustificano l’immediata sospensione del trattamento La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: – Ittero o peggioramento della funzione epatica – Significativo aumento della pressione arteriosa – Nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico – Gravidanza Gelistrol è una preparazione ad azione locale e a basso dosaggio di estriolo e pertanto l’incidenza delle condizioni che vengono menzionate qui sotto è meno probabile rispetto a quella rilevabile durante una terapia sistemica con estrogeni. Iperplasia e carcinoma endometriale Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trattamento con estriolo per via vaginale non è stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un’iperplasia endometriale o un tumore maligno dell’endometrio. Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine può comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale. La stimolazione estrogenica non contrastata può determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell’endometriosi. Pertanto si consiglia di usare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne che si sono sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se è noto che hanno un’endometriosi residua. Tumore della mammella, dell’utero e dell’ovaio Il trattamento sistemico con estrogeni può aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell’utero, dell’ovaio e della mammella. Non si ritiene che Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore. Disturbo tromboembolico venoso, ictus e coronaropatia La terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici è associata ad un maggior rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus e coronaropatia. Non si ritiene che Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischio di TEV, ictus e coronaropatia. I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l’obesità grave (BMI > 30 kg/m²) e il lupus eritematoso sistemico (LES), mentre non vi è unanime consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose. Si raccomanda un’attenta supervisione in queste pazienti. Altre condizioni Gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alterata funzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiché si può prevedere che il livello di estriolo circolante possa aumentare.

Non sono stati eseguiti studi di interazione fra Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale e altri medicinali. Dato che Gelistrol viene somministrato localmente a una bassa dose, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti.

Gravidanza Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento con estriolo. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici sull’esposizione casuale del feto agli estrogeni non indica alcun effetto teratogeno o fetotossico. Allattamento Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale non è indicato durante l’allattamento.

La tossicità dell’estriolo è molto bassa. È molto improbabile il sovradosaggio con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale con l’applicazione vaginale. I sintomi che possono verificarsi nel caso di una dose elevata ingerita accidentalmente sono: nausea, vomito ed emorragia vaginale nelle donne. Non esiste un antidoto specifico. Se necessario, si deve istituire un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati dell’estriolo sono segnalati nel 3–10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensità. All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi un’irritazione locale sotto forma di sensazione di calore e/o prurito. Gli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici eseguiti con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa:

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