Galliprant – 100 mg 1 flacone contenente 30 compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: grapiprant 20 mg; grapiprant 60 mg; grapiprant 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere di fegato suino, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato di tipo A, sodio laurilsolfato, copovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Per il trattamento del dolore associato ad osteoartrite da lieve a moderata nei cani.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; non usare negli animali in gravidanza, in allattamento o da riproduzione; vedere paragrafo 4.7.

Per uso orale. Somministrare questo medicinale veterinario a stomaco vuoto (es. di mattina) e almeno un'ora prima del pasto successivo, una volta al giorno alla dose di 2 mg per kg di peso corporeo. La durata del trattamento dipendera' dalla risposta osservata al trattamento. Siccome gli studi di campo sono stati limitati a 28 giorni, il veterinario deve considerare con cautela il trattamento a lungo termine e intraprendere un regolare monitoraggio. Siccome i segni clinici dell'osteoartrite canina presentano un andamento oscillante, in alcuni cani potrebbe essere utile un trattamento intermittente. Il seguente numero di compresse va somministrato una volta al giorno. Peso corporeo: 3,6 6,8 kg; compressa da 20 mg: 0,5; intervallo di dose (mg/kg pc): 1,5 2,7. Peso corporeo: 6,9 13,6 kg; compressa da 20 mg: 1; intervallo di dose (mg/kg pc): 1,5 2,9. Peso corporeo: 13,7 20,4 kg; compressa da 60 mg: 0,5; intervallo di dose (mg/kg pc): 1,5 2,2. Peso corporeo: 20,5 34,0 kg; compressa da 60 mg: 1; intervallo di dose (mg/kg pc): 1,8 2,9. Peso corporeo: 34,1 68,0 kg; compressa da 100 mg: 1; intervallo di dose (mg/kg pc): 1,5 2,9. Peso corporeo: 68,1 100,0 kg; compressa da 100 mg: 2; intervallo di dose (mg/kg pc): 2,0 2,9.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le compresse dimezzate vanno conservate nel flacone. Per prevenire l'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Tutte le compresse intere o dimezzate rimanenti vanno eliminate dopo 3 mesi dalla prima apertura.

La maggior parte dei casi clinici esaminati negli studi clinici di campo riguardava osteoartrite da lieve a moderata, sulla base della valutazione veterinaria. Per raggiungere una risposta comprovata al trattamento, usare il medicinale veterinario solo nei casi lievi o moderati di osteoartrite. Nei due studi clinici di campo, il tasso globale di successo sulla base del CBPI (Canine Brief Pain Inventory, compilato dal proprietario) a 28 giorni dall'inizio del trattamento e' risultato del 51,3% (120/235) per il gruppo Galliprant e del 35,5% (82/231) per il gruppo placebo. Questa differenza a favore di Galliprant era statisticamente significativa (valore p = 0,0008). Una risposta clinica al trattamento si osserva di solito entro 7 giorni. Se non compare alcun miglioramento clinico dopo 14 giorni, il trattamento con Galliprant va interrotto e bisogna prendere in considerazione differenti opzioni di trattamento con il veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Grapiprant e' una metil benzenesulfonamide. Non e' noto se i cani con una storia di ipersensibilita' ai sulfamidici possano presentare un'ipersensibilita' al grapiprant. Se compaiono segni di ipersensibilita' ai sulfamidici, il trattamento deve essere interrotto. In cani trattati con grapiprant, si sono osservate lievi riduzioni dell'albumina e delle proteine totali nel siero, per lo piu' all'interno dell'intervallo di riferimento, ma non associate a osservazioni o eventi clinicamente significativi. Usare con cautela in cani affetti da pre-esistenti disfunzioni epatiche, cardiovascolari o renali o da una malattia gastrointestinale. L'uso concomitante di grapiprant con altri agenti antinfiammatori non e' stato studiato e va evitato. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita nei cani sotto i 9 mesi di eta' e nei cani di peso inferiore a 3,6 kg. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavarsi le mani dopo aver manipolato il medicinale veterinario. In caso di ingestione accidentale nei bambini, potrebbero comparire segni gastrointestinali lievi e reversibili e nausea. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nei cani sani trattati con grapiprant per 9 mesi consecutivi, si sono osservati lievi e transitori casi di feci molli o con muco, occasionalmente con sangue, e vomito a seguito di sovradosaggi giornalieri tra 2,5 e 15 volte circa la dose raccomandata. Il grapiprant non ha causato segni di tossicita' renale o epatica con sovradosaggi giornalieri fino a 15 volte la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, va iniziato un trattamento sintomatico. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Un precedente trattamento con altre sostanze antinfiammatorie puo' comportare ulteriore o aumentata gravita' degli effetti avversi e, pertanto, va osservato un periodo privo di trattamenti con tali medicinali veterinari, prima dell'inizio del trattamento con questo medicinale veterinario. Il periodo privo di trattamenti deve tenere in considerazione le proprieta' farmacocinetiche dei prodotti precedentemente impiegati. L'uso concomitante di grapiprant con medicinali veterinari che si legano alle proteine non e' stato studiato. I medicinali veterinari che si legano alle proteine comunemente usati includono i medicinali cardiaci, anticonvulsivanti e comportamentali. Va monitorata la compatibilita' dei medicinali negli animali che richiedono una terapia aggiuntiva.

Non usare negli animali in gravidanza, in allattamento o da riproduzione, perche' la sicurezza del grapiprant durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani usati per la riproduzione non e' stata stabilita.

Il vomito e' stato osservato molto comunemente negli studi clinici. Feci molli, diarrea e inappetenza sono state osservate comunemente negli studi clinici. Questi segni sono stati generalmente transitori. Livelli elevati di enzimi epatici, azotemia nel sangue (BUN) elevata, creatinina elevata, ematemesi e diarrea emorragica sono stati riportati molto raramente nell'uso successivo all'autorizzazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani.

Nei cani sani trattati con grapiprant per 9 mesi consecutivi, si sono osservati lievi e transitori casi di feci molli o con muco, occasionalmente con sangue, e vomito a seguito di sovradosaggi giornalieri tra 2,5 e 15 volte circa la dose raccomandata. Il grapiprant non ha causato segni di tossicita' renale o epatica con sovradosaggi giornalieri fino a 15 volte la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, va iniziato un trattamento sintomatico.

Non pertinente.

Altri agenti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei.

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