Gabapentin teva pharma capsule rigide – 400 mg capsule rigide 30 capsule

Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di gabapentin. Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 300 mg di gabapentin. Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentin. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio. Ogni capsula da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio. Ogni capsula da 400 mg contiene 90,5 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Lattosio, Amido di mais, Talco. Rivestimento della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171). Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide: Ferro ossido giallo (E 172). Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide: Ferro ossido giallo (E 172), Ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro di stampa: Shellac, Glicole propilenico, Soluzione d’ammoniaca, Idrossido di potassio, Ferro ossido nero.

Epilessia Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia La Tabella 1 riporta uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con età inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.

Blister Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Flaconi Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se l’eruzione non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi, il trattamento con gabapentin deve essere interrotto. Anafilassi Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza. Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento con gabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica (vedere paragrafo 4.8). Ideazione e comportamento suicidari Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha, inoltre, evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per i segnali di ideazione e comportamenti suicidari e devono essere presi in considerazione opportuni trattamenti. L’interruzione del trattamento con gabapentin deve essere tenuto in considerazione in caso di ideazione e comportamenti suicidari. Pancreatite acuta Qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Crisi convulsive Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l’uso di gabapentin, l’improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2). Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l’assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo. Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza. Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di confusione, perdita di coscienza e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Uso concomitante di oppioidi e altri farmaci depressivi del SNC I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si può avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il concomitante utilizzo di farmaci depressivi del SNC inclusi oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. In uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale e basato sulla popolazione di consumatori di oppioidi, la co-prescrizione di oppioidi e gabapentin è stata associata a un aumentato rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla sola prescrizione di oppioidi (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC 95%, da 1,18 a 1,88, p<0,001]). Depressione respiratoria Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Anziani (età superiore ai 65 anni) Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, è stata osservata l’insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d’età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani. Popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto è necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata. Abuso e dipendenza Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati nei database post-marketing. I pazienti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l’esistenza di una storia di abuso di droga, e osservati per possibili segni di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca del farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza. Esami di laboratorio Sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall’inizio. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria, sedazione e morte associate a gabapentin quando co-somministrato con farmaci depressivi del SNC, inclusi oppioidi. In alcuni di questi rapporti, gli autori hanno considerato con particolare attenzione la combinazione di gabapentin con oppioidi nei pazienti fragili, negli anziani, nei pazienti con gravi malattie respiratorie di base, con politerapia e in quelli con disturbi da abuso di sostanze. In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell’assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell’AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici. La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell’antiacido. L’escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell’escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

Gravidanza Rischio generalmente correlato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici Il rischio di anomalie alla nascita è di 2-3 volte maggiore nella prole di donne trattate con antiepilettici. Si osservano più frequentemente cheiloschisi (labbro leporino), malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica multipla può essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; è importante pertanto cercare di instaurare una monoterapia, laddove possibile. Le donne che pensano di essere in gravidanza o quelle in età fertile devono consultare uno specialista e la necessità di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto ciò può portare all’insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Raramente si è osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. In tali casi non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia materna o dalla terapia antiepilettica. Rischio correlato all’uso di gabapentin Gabapentin attraversa la placenta umana Non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata, i dati sull’uso del gabapentin nelle donne gravide. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Gabapentin Teva Pharma non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che il possibile beneficio per la madre sia chiaramente superiore al rischio potenziale per il feto. Non è possibile trarre conclusioni definitive riguardo la possibile associazione causale tra l’uso di gabapentin durante la gravidanza ed un aumentato rischio di malformazioni congenite, sia a causa della stessa epilessia che alla presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza durante le singole gravidanze esaminate. Allattamento Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poichè non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l’allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta a rischio di vita con sovradosaggi di gabapentin fino a 49 g. I sintomi da sovradosaggio includono capogiri, visione doppia, disturbi dell’eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea leggera. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente da tali sintomi con cure di supporto. Il ridotto assorbimento di gabapentin a dosi elevate può limitare l’assorbimento in caso di sovradosaggio, e quindi minimizzare il rischio di tossicità derivante dal sovradosaggio. I sovradosaggi di gabapentin, specie in combinazione con altri medicinali depressivi del SNC, possono indurre il coma. Sebbene gabapentin possa essere rimosso con emodialisi, ciò non è abitualmente richiesto, in base alla precedente esperienza. Tuttavia, nei pazienti con grave danno renale, un trattamento di emodialisi può essere indicato. Nel topo e nel ratto non è stata identificata una dose orale letale dopo somministrazioni fino a 8000 mg/kg. I segni di tossicità acuta nell’animale includono atassia, respiro faticoso, ptosi, ipoattività o eccitazione.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza di insorgenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza maggiore segnalata. Altre reazioni segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse con una frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

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